Eine Studie zu XW003 bei adipösen Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe, die keine positive Atemwegstherapie erhalten

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28,0 kg/m²;
2. Die Ergebnisse der PSG erfüllen die Diagnosekriterien für OSA und weisen bei der Screening-Untersuchung einen AHI ≥ 15 auf;
3. Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine PAP-Therapie angewendet haben und während der Studie keine PAP-Therapie verwenden;
4. Mindestens 1 selbstberichteter erfolgloser Versuch einer Diät zur Gewichtsabnahme in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von endokrinen Störungen, die einen erheblichen Einfluss auf das Körpergewicht haben;
2. Diagnose von Diabetes (außer Schwangerschaftsdiabetes), Ketoazidose oder hypertonem Zustand/Koma;
3. HbA1c ≥ 6,5 % bei der Screening-Untersuchung;
4. Nüchternblutzucker ≥ 7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Blutzucker ≥ 11,1 mmol/L nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) bei der Screening-Untersuchung; Teilnehmer mit Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/L aber < 7,0 mmol/L benötigen einen OGTT;
5. Diagnose von Cheyne-Stokes-Atmung oder Diagnose von zentraler oder gemischter Schlafapnoe mit einem Anteil von gemischten oder zentralen Apnoen/Hypopnoen ≥ 50 %;
6. Atemwegs- und neuromuskuläre Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten;
7. Diagnose von Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Tagesshyperkapnie;
8. Gewichtsveränderung > 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (selbstberichtet);
9. Vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Adipositas (außer Liposuktion oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese mehr als 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurden);
10. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und Blutzuckersenkung oder Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen könnten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.