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CROSSROAD: Therapieregimewechsel - Re-Induktionschemotherapie vs. direkte Strahlentherapie bei LANPC mit inadäquatem Ansprechen auf die Induktionschemotherapie

7. Februar 2026 aktualisiert von: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

CROSSROAD: Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit des Wechsels des Behandlungsschemas mit Reinduktionschemotherapie versus direkter Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinom-Patienten mit unzureichendem Ansprechen (SD/PD) nach Induktionschemotherapie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen: Reinduktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie versus direkte Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC), die nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie kein ausreichendes Ansprechen (stabile Erkrankung oder Krankheitsprogression) erreicht haben. Die Studie wird Patienten einschließen, die zwei Zyklen Induktionschemotherapie abgeschlossen haben und kein partielles oder vollständiges Ansprechen erreicht haben. Die Teilnehmer erhalten eine der beiden Behandlungsoptionen, um ihr dreijähriges progressionsfreies Überleben (PFS) und andere klinische Ergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yedong Huang, MD. PhD
  • Telefonnummer: +86 15959678182
  • E-Mail: drhuangyd@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten im Alter von 18–70 Jahren mit histologisch bestätigtem nicht-keratinisierendem Nasopharynxkarzinom (WHO-Typ II/III) ohne Fernmetastasen. Teilnahmeberechtigte müssen zwei Zyklen einer Standard-Induktionschemotherapie (z. B. TPF, GP oder TP) abgeschlossen haben, und die Bewertung nach der Induktionsbehandlung muss gemäß den RECIST-1.1-Kriterien stabile Erkrankung (SD) oder Krankheitsprogression (PD) zeigen. Die Patienten sollten einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0–1 aufweisen sowie ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, um eine gleichzeitige Radiochemotherapie zu tolerieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 bis 70 Jahre alt.

Histologisch bestätigtes nicht-keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (WHO Typ II/III).

Erstbehandlung ohne Fernmetastasen: Lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (gemäß AJCC/UICC 9. Auflage Staging, Stadium II-III, d.h. T3-4N0-3M0 oder T1-2N2-3M0).

Abschluss von zwei Zyklen Standard-Induktionschemotherapie (wie TPF, GP, TP, etc.).

Bewertung nach Induktionschemotherapie: Krankheitsstabilität (SD) oder Krankheitsprogression (PD) nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie, bewertet nach RECIST 1.1-Kriterien, basierend auf kontrastmittelverstärkter MRT des Nasopharynx.

ECOG-Leistungsstatus (PS): 0-1.

Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Ausreichend, um eine simultane Radiochemotherapie zu tolerieren (spezifische Kriterien sind zu beachten).

Einwilligung nach Aufklärung: Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Kopf-Hals-Tumor-Bestrahlung oder jeglicher anderen bösartigen Krebserkrankung (außer geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs).

Partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR) nach Induktionschemotherapie.

Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, wie instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder unkontrollierter Diabetes mellitus.

Aktive Infektion oder schwere Immundefekterkrankungen.

Schwangere oder stillende Frauen.

Jegliche psychische oder soziale Störungen, die die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen könnten.

Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapie-Reinduktionsgruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC), die nach zwei Zyklen Induktionschemotherapie kein ausreichendes Ansprechen (stabile Erkrankung oder Krankheitsprogression) erreicht haben. Diese Patienten erhalten eine Re-Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie als Teil ihres Behandlungsschemas.
Direkte Strahlentherapie-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC), die nach zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie kein ausreichendes Ansprechen (stabile Erkrankung oder Krankheitsprogression) erreicht haben. Diese Patienten erhalten eine direkte Strahlentherapie ohne erneute Induktionschemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das primäre Endziel dieser Studie ist der Vergleich der 3-Jahres-Progressionsfreien Überlebensrate (PFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Der Krankheitsfortschritt wird anhand der RECIST-1.1-Kriterien bewertet, wobei bildgebende Untersuchungen (wie MRT) zur Überwachung der Tumorgröße und des Fortschreitens eingesetzt werden.
Ausgangswert, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Regionales Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Dieser sekundäre Endpunkt wird die 3-Jahres-Lokalrezidiv-freie Überlebensrate (LRRFS) zwischen den beiden Behandlungsgruppen bewerten.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Dieser sekundäre Endpunkt wird die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) bewerten. Die OS-Rate wird zwischen der Gruppe mit Re-Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie und der Gruppe mit direkter Strahlentherapie verglichen.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Fermentastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Dieser sekundäre Endpunkt wird die 3-Jahres-Distanzmetastasen-freie Überlebensrate (DMFS) bewerten.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Komplette Ansprechrate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Dieser sekundäre Endpunkt bewertet die Rate der vollständigen Remission (CR) nach Strahlentherapie.
3 Monate nach der Behandlung
3-4 Grad Akute Toxizitätsinzidenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4-6 Monate
Dieser sekundäre Endpunkt wird die Inzidenz von Grad-3- oder Grad-4-Akuttoxizität auf Basis der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Skala bewerten. Die Toxizität wird während des Behandlungsverlaufs bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-01-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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