Eine Studie an gesunden Personen oder ansonsten Gesunden mit Übergewicht oder Adipositas zur Vergleich zweier Formulierungen von Survodutide, die auf verschiedene Weise verabreicht werden, entweder als Fertigspritze oder als pen-ähnlicher Injektor
Bioäquivalenz von Survodutide (BI 456906) bei Verabreichung über eine vorgefüllte Spritze (Formulierung A) und einen vorgefüllten Pen (Formulierung B2) bei männlichen und weiblichen Studienteilnehmern, die gesund oder ansonsten gesund mit Übergewicht/Adipositas sind (eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Studie)
Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob verschiedene Formulierungen von Survodutid, die mit unterschiedlichen Verabreichungsmethoden gegeben werden, auf ähnliche Weise im Körper aufgenommen werden.
Die Teilnehmer besuchen regelmäßig den Studienort. Während der Studienbesuche sammeln die Ärzte Informationen über die Gesundheit der Teilnehmer. Zur Bewertung der Studienendpunkte werden den Teilnehmern regelmäßig Blutproben entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Biberach, Deutschland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Studienteilnehmer, der gesund oder anderweitig gesund mit Übergewicht/Adipositas ist, gemäß der Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive)
- Body-Mass-Index (BMI) von 22,0 bis 39,9 kg/m² (inklusive)
- Vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnete und datierte schriftliche Einwilligungserklärung gemäß den Richtlinien des International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung Weitere Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund in der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der von der Norm abweicht und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird
- Wiederholte Messung des systolischen BP außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen BP außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der PR außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft wird Weitere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Survodutide-Formulierung A dann Survodutide-Formulierung B2
Survodutide-Formulierung A = Referenzbehandlung Survodutide-Formulierung B2 = Testbehandlung
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Vorgefüllter Pen
Andere Namen:
Vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
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Experimental: Survodutide-Formulierung B2 dann Survodutide-Formulierung A
Survodutide-Formulierung A = Referenzbehandlung Survodutide-Formulierung B2 = Testbehandlung
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Vorgefüllter Pen
Andere Namen:
Vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Bis Tag 22
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Bis Tag 22
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Maximale gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 22
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Bis Tag 22
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis Tag 22
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Bis Tag 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1404-0015
- U1111-1314-3577 (Registrierungskennung: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- 2024-519614-30-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien, Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen in den Bereich der Weitergabe von Rohdaten aus klinischen Studien und klinischen Studienunterlagen. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zu Pharmakokinetik mit humanen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder seltene Krankheiten zum Ziel haben (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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