Vergleich von maßgeschneidertem allogenem gegenüber autogenem Knochenblocktransplantat zur Augmentation des Alveolarkamms (IndiALLO)
Vergleich von maßgeschneidertem allogenem versus autogenem Knochenblocktransplantat zur Alveolarkammaugmentation
Ziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob Kieferknochenaugmentationen mit allogenen und autogenen Knochenblöcken zu vergleichbaren dreidimensionalen klinischen und radiologischen Ergebnissen führen.
Darüber hinaus soll die Studie untersuchen, ob es Unterschiede in Bezug auf Sicherheit, Biokompatibilität, Komplikationen und PROMs gibt.
Weiterhin zielt sie darauf ab, zu klären, ob Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich des Implantatzustands (ein Jahr nach der Implantation und während jährlicher Nachuntersuchungen bis zu fünf Jahren) bestehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michael Payer, Assoz.Prof.
- Telefonnummer: +4331638580659
- E-Mail: mi.payer@medunigraz.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Department of Dental Medicine and Oral Health, Division of Oral Surgery and Orthodontics, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Michael Payer, Assoz.Prof.
- Telefonnummer: +4331638580659
- E-Mail: mi.payer@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- 1-4 fehlende Zähne, die durch Zahnimplantate ersetzt werden müssen
- Knochenkammbreite unzureichend für die Platzierung von Zahnimplantaten; <5 mm Breite, gemessen in einer Cone-Beam-Computertomographie an der idealen prothetischen Position
- Medizinisch gesund ohne bekannte Allergien gegen Antibiotika
- Nichtraucher oder leichter Raucher (< 10) oder ehemaliger Raucher, der seit 5 Jahren oder mehr aufgehört hat
- Parodontale Gesundheit, bestätigt durch klinische Untersuchung (Full Mouth Bleeding Score und Full Mouth Plaque Score < 25%) und mindestens ein benachbarter natürlicher Zahn zur Defektstelle(n)
- Alter von 18 Jahren oder älter
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Alle Kontraindikationen gegen Implantatbehandlung oder augmentative Verfahren (z. B. fortgeschrittene systemische Erkrankungen, Kortikosteroidmedikation, Immunschwäche, Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht, Stillzeit, fehlende sichere Verhütung)
- Behandlungen oder Erkrankungen, die sich auf den Knochenumsatz oder den Knochen selbst oder den Stoffwechsel nicht-mineralisierten Gewebes auswirken können (z. B. Bisphosphonate oder lokale Strahlentherapie, Skelettimmaturität)
- Pathologische Frakturen wie sie bei (aber nicht beschränkt auf) Morbus Paget oder bei metastasierenden Knochenerkrankungen beobachtet werden
- Jede aktive Malignität oder Patient, der wegen einer Malignität behandelt wird Studienprotokoll: IndiALLO Version 4/19.03.2025 Seite 9 von 32
- Kontraindikationen gegen die untersuchte Wirkstoffklasse, z. B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Wirkstoffklasse oder das Prüfpräparat
- Anhaltendes Kompartmentsyndrom oder neurovaskuläre Residuen eines Kompartmentsyndroms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: individualisierte allogene Knochenblock-Alveolarkammaugmentation
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Teilweise zahnlose Patienten, die einer Implantattherapie bedürfen und ein unzureichendes Knochenvolumen (horizontale Kammbreite <5 mm) aufweisen, um ein Implantat mit Standarddurchmesser defektfrei in einer prothetisch idealen Position zu platzieren. Basierend auf CT-/CBCT-Aufnahmen des Patienten wurde der allogene Knochenblock bereits vor der Operation virtuell mit 3D-CAD/CAM-Technologie entworfen. Der individuell gefräste Knochenersatz Botiss maxgraft® bonebuilder (allogener Knochenblock), optional ergänzt durch MinerOss® A (allogene Knochengranulate), wird dann mit Argonaut® (porzine kollagenbasierte Membran) abgedeckt. |
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Aktiver Komparator: autologer Knochen
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Teilweise zahnlose Patienten, die eine Implantattherapie benötigen und ein unzureichendes Knochenvolumen (horizontale Kammbreite <5 mm) aufweisen, um ein Standarddurchmesser-Implantat fehlerfrei in einer prothetisch idealen Position zu platzieren, werden eingeschlossen. In der Kontrollgruppe werden die Blöcke an die Morphologie des Defektbereichs angepasst. Mit einem kleinen Bohrer werden Löcher für die Fixierung vorbereitet und die Knochenblöcke mit einer oder zwei Schrauben immobilisiert. Anschließend wird bei Bedarf eine Schicht aus Knochenpartikeln aufgetragen, um den autogenen Knochen zu bedecken und Hohlräume aufzufüllen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenbreitenzunahme in mm
Zeitfenster: beim Screening nach Augmentation (= Tag 0) 180 Tage nach Augmentation (=Implantation) 1 Jahr nach der Zweitstufenoperation 2 Jahre nach der Zweitstufenoperation 3 Jahre nach der Zweitstufenoperation 4 Jahre nach der Zweitstufenoperation 5 Jahre nach der Zweitstufenoperation
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beim Screening nach Augmentation (= Tag 0) 180 Tage nach Augmentation (=Implantation) 1 Jahr nach der Zweitstufenoperation 2 Jahre nach der Zweitstufenoperation 3 Jahre nach der Zweitstufenoperation 4 Jahre nach der Zweitstufenoperation 5 Jahre nach der Zweitstufenoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36-016 ex 23/24
- 1638-2021 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ITI Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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