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Wirkungen der heimbasierten Photobiomodulation in der postoperativen Phase von distalen Radiusfrakturen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Heimbasierte Photobiomodulationseffekte in der postoperativen Phase von distalen Radiusfrakturen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, den adjuvanten Effekt einer häuslichen Photobiomodulations-(PBM)-Therapie auf die Rehabilitation chirurgisch behandelter DRFs in Kombination mit einem unbeaufsichtigten Heimübungsprogramm zu bewerten. Insgesamt 42 Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird den Standard-Eingriff durchführen, die vom Krankenhausdienst empfohlenen verschriebenen Heimübungen durchführen und eine inaktive LED-Platte (Photobiomodulationsgerät) verwenden. Die PBM-Gruppe folgt denselben chirurgischen und Übungsprotokollen, verwendet jedoch ein aktives PBM-Gerät. Die Heimübungen beginnen 24 Stunden nach der Operation und sollten zweimal täglich über insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden. Das Gerät wird einmal täglich für 12 Minuten am Handgelenk angewendet (6 Minuten auf der Dorsalseite und 6 Minuten auf der Palmarseite). Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Handgelenksbewertung mittels des QuickDASH-Fragebogens (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) nach 2 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen den Bewegungsumfang des Handgelenks, die Greifkraft, die Handgelenksfunktion und Schmerzen (bewertet mit dem PRWE-BR-Instrument) sowie die Frakturheilung. Die Bewertungen erfolgen 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation, mit Ausnahme der Knochenkonsolidierung (ab Woche 4 bewertet) sowie von Schmerzen und Bewegungsumfang, die ebenfalls nach 24 Stunden bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die distale Radiusfraktur (DRF) ist eine der häufigsten Frakturen bei Erwachsenen. Ihre Behandlung kann entweder konservativ oder chirurgisch erfolgen; unabhängig von der Behandlungsmethode ist sie jedoch oft mit Schmerzen, Funktions- und Griffkraftverlust, Gelenksteifigkeit, längerer Arbeitsunfähigkeit und sogar Verlust der Frakturreduktion verbunden. Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die adjuvante Wirkung einer häuslichen Photobiomodulations-(PBM)-Therapie auf die Rehabilitation chirurgisch behandelter DRFs in Kombination mit einem unüberwachten häuslichen Übungsprogramm zu bewerten. Insgesamt 42 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen im Verhältnis 1:1 eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird den Standardchirurgieprozess durchlaufen, die vom Krankenhausdienst empfohlenen häuslichen Übungen durchführen und eine inaktive LED-Platte (Photobiomodulationsgerät) verwenden. Die PBM-Gruppe wird die gleichen chirurgischen und Übungsprotokolle befolgen, jedoch ein aktives PBM-Gerät verwenden. Die häuslichen Übungen beginnen 24 Stunden nach der Operation und sollten zweimal täglich über insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden. Die LED-Platte enthält 100 Leuchtdioden, verteilt wie folgt: 18 LEDs bei 630 nm (23 mW; 117 J/cm²; 8 J pro LED); 18 LEDs bei 680 nm (20 mW; 102 J/cm²; 7 J pro LED); 32 LEDs bei 760 nm (24 mW; 122 J/cm²; 9 J pro LED); und 32 LEDs bei 830 nm (28 mW; 143 J/cm²; 10 J pro LED). Das Gerät wird einmal täglich für 12 Minuten am Handgelenk angewendet (6 Minuten auf der Dorsalseite und 6 Minuten auf der Palmarseite). Das primäre Ergebnis wird die funktionelle Handgelenkbewertung mittels des QuickDASH-Fragebogens (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) nach zwei Wochen sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen Handgelenksbewegungsbereich, Griffkraft, Handgelenkfunktion und Schmerzen (bewertet mit dem PRWE-BR-Instrument) sowie die Frakturheilung. Die Teilnehmer sind über ihre Gruppenzuweisung verblindet und werden von vier Forschern bewertet, die ebenfalls gegenüber der Zuweisung verblindet sind. Die Bewertungen werden 2, 4, 6 und 12 Wochen nach der Operation durchgeführt, außer bei der Knochenkonsolidierung (ab Woche 4 bewertet) und bei Schmerzen und Bewegungsbereich, die auch nach 24 Stunden bewertet werden. Zusätzlich zu diesen geplanten Bewertungen wird jeder Teilnehmer täglich telefonisch kontaktiert. Alle gesammelten Daten werden in einem sicheren Repository gespeichert und organisiert, und geeignete statistische Tests werden für jede spezifische Analyse angewendet. Ein Signifikanzniveau von 5 % wird für alle Tests übernommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 03807-230
        • Rekrutierung
        • ACN Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Nilton I Takahashi, MD
          • Telefonnummer: +55 11 3394-8030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • Beide Geschlechter,
  • Patienten mit isolierten, geschlossenen distalen Radiusfrakturen mit Dislokation und Operationsindikation,
  • Operationsindikation definiert durch Instabilitätskriterien:
  • Dorsale Neigung des distalen Fragments >20°,
  • Radiale Verkürzung ≥10 mm,
  • Gelenkinkongruenz,
  • Dorsale Trümmerzone,
  • Nach Fernandez als Typ I, II oder III klassifizierte Frakturen,
  • Nach AO/OTA als Typ 2R3A2, 2R3A3, 2R3B oder 2R3C (außer 2R3C3) klassifizierte Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Handgelenksverletzungen, Folgezustände oder motorische Defizite aufgrund neurologischer Läsionen,
  • Pathologische Frakturen,
  • Ipsilaterale Frakturen in anderen Regionen der Gliedmaße,
  • Neurovaskuläre Verletzung mit sensorischem Defizit an der Frakturstelle,
  • Lokale oder systemische Kontraindikationen für Operation oder postoperative Erholung,
  • Anamnese von Lichtempfindlichkeit,
  • Neurologische und/oder psychiatrische Störungen,
  • Proliferative oder infektiöse Hautläsionen im Handgelenkbereich,
  • Schwangerschaft,
  • Chirurgische Komplikationen (neurologische oder vaskuläre Verletzungen oder Frakturlinienverlängerung) - von der Analyse ausgeschlossen, aber berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Photobiomodulation

Aktive Photobiomodulations-Handgelenkorthese mit 100 LEDs

  • 18 LEDs bei 630 nm (23 mW; 117 J/cm²; 8 J pro LED)
  • 18 LEDs bei 680 nm (20 mW; 102 J/cm²; 7 J pro LED)
  • 32 LEDs bei 760 nm (24 mW; 122 J/cm²; 9 J pro LED)
  • 32 LEDs bei 830 nm (28 mW; 143 J/cm²; 10 J pro LED)
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) mit verriegelter volarer Platte
Alle Teilnehmer werden eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) mit einer verriegelten palmaren Platte ohne postoperative Immobilisierung durchführen.
Verfahren: Hausübungen
Unbeaufsichtigtes Protokoll zweimal täglich über 12 Wochen, beginnend 24 Stunden nach der Operation
Gerät: Aktive Photobiomodulation
Die Intervention besteht aus einer aktiven Photobiomodulations-Handgelenksorthese, die mit 100 Leuchtdioden (LEDs) ausgestattet ist, darunter 18 LEDs bei 630 nm mit 23 mW Leistung, 117 J/cm² und 8 J pro LED; 18 LEDs bei 680 nm mit 20 mW Leistung, 102 J/cm² und 7 J pro LED; 32 LEDs bei 760 nm mit 24 mW Leistung, 122 J/cm² und 9 J pro LED; und 32 LEDs bei 830 nm mit 28 mW Leistung, 143 J/cm² und 10 J pro LED. Das Gerät wird einmal täglich für insgesamt 12 Minuten angewendet, wobei sechs Minuten auf den dorsalen Aspekt des Handgelenks und sechs Minuten auf den volaren Aspekt gerichtet sind, über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Schein-Komparator: Inaktive Photobiomodulation
Inaktive LED-Handgelenkplatte, identisch im Aussehen und Klang, jedoch ohne aktive LEDs
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) mit verriegelter volarer Platte
Alle Teilnehmer werden eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) mit einer verriegelten palmaren Platte ohne postoperative Immobilisierung durchführen.
Verfahren: Hausübungen
Unbeaufsichtigtes Protokoll zweimal täglich über 12 Wochen, beginnend 24 Stunden nach der Operation
Gerät: Inaktive Photobiomodulation
Die Intervention besteht aus einer inaktiven LED-Handgelenkplatte, die im Aussehen und im Klang identisch mit dem aktiven Gerät ist, jedoch keine aktiven LEDs enthält. Sie wird einmal täglich für 12 Minuten angewendet, wobei das Gerät während dieser Zeit nur Aktivierungslicht und -ton abgibt, ohne therapeutische Bestrahlung zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-DASH-Funktionsskala - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen

In diesem Projekt wird die Behinderungs-/Symptomkomponente des QuickDASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), der für Brasilien validiert und online verfügbar ist (https://dash.iwh.on.ca/sites/dash/public/translations/Scoring_QuickDASH_Portuguese_Brazil.pdf

), wie in Anhang 2 dargestellt verwendet. Die Berechnung des Behinderungs-/Symptom-Scores folgt den offiziellen Anweisungen der Entwickler. Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden, wobei jedes Item einen Maximalwert von 5 hat. Der Gesamtscore wird dann auf eine Skala von 0-100 transformiert, indem vom Mittelwert der Antworten 1 subtrahiert und das Ergebnis mit 25 multipliziert wird – ein Verfahren, das den Vergleich mit anderen auf einer 0-100-Skala standardisierten Skalen ermöglicht. In diesem Kontext zeigen höhere Scores eine größere Behinderung an, und der QuickDASH-Score wird daher gemäß der folgenden Formel ausgedrückt: [(Summe der Antworten / n) -1] X 25, wobei n: Anzahl der beantworteten Fragen
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick-DASH-Funktionsskala - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen

In diesem Projekt wird die Behinderungs-/Symptomkomponente des QuickDASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), der für Brasilien validiert und online verfügbar ist (https://dash.iwh.on.ca/sites/dash/public/translations/Scoring_QuickDASH_Portuguese_Brazil.pdf

), wie in Anhang 2 dargestellt verwendet. Die Berechnung des Behinderungs-/Symptom-Scores folgt den offiziellen Anweisungen der Entwickler. Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden, wobei jedes Item einen Maximalwert von 5 hat. Der Gesamtscore wird dann durch Subtrahieren von 1 vom Mittelwert der Antworten und Multiplizieren des Ergebnisses mit 25 auf eine Skala von 0-100 transformiert, ein Verfahren, das den Vergleich mit anderen auf einem Bereich von 0-100 standardisierten Skalen ermöglicht. In diesem Kontext weisen höhere Scores auf eine größere Behinderung hin, und der QuickDASH-Score wird daher gemäß der folgenden Formel ausgedrückt: [(Summe der Antworten / n) -1] X 25, wobei n: Anzahl der beantworteten Fragen
bis zu 4 Wochen
Quick-DASH-Funktionsskala - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen

In diesem Projekt wird die Behinderungs-/Symptomkomponente des QuickDASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), der für Brasilien validiert und online verfügbar ist (https://dash.iwh.on.ca/sites/dash/public/translations/Scoring_QuickDASH_Portuguese_Brazil.pdf

), wie in Anhang 2 dargestellt verwendet. Die Berechnung des Behinderungs-/Symptom-Scores folgt den offiziellen Anweisungen der Entwickler. Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden, und jedes Item hat einen Maximalwert von 5. Der Gesamtscore wird dann durch Subtrahieren von 1 vom Mittelwert der Antworten und Multiplizieren des Ergebnisses mit 25 auf eine 0-100-Skala transformiert, ein Verfahren, das den Vergleich mit anderen auf einer 0-100-Skala standardisierten Skalen ermöglicht. In diesem Zusammenhang zeigen höhere Scores eine größere Behinderung an, und der QuickDASH-Score wird daher gemäß der folgenden Formel ausgedrückt: [(Summe der Antworten / n) -1] X 25, wobei n: Anzahl der beantworteten Fragen
bis zu 6 Wochen
Quick-DASH-Funktionsskala - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

In diesem Projekt wird die Behinderungs-/Symptom-Komponente des QuickDASH-Scores (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), der für Brasilien validiert und online verfügbar ist (https://dash.iwh.on.ca/sites/dash/public/translations/Scoring_QuickDASH_Portuguese_Brazil.pdf

), wie in Anhang 2 dargestellt verwendet. Die Berechnung des Behinderungs-/Symptom-Scores folgt den offiziellen Anleitungen der Entwickler. Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden, und jedes Item hat einen Maximalwert von 5. Der Gesamtscore wird dann durch Subtrahieren von 1 vom Mittelwert der Antworten und Multiplizieren des Ergebnisses mit 25 auf eine Skala von 0-100 transformiert, ein Verfahren, das den Vergleich mit anderen auf einen Bereich von 0-100 standardisierten Skalen ermöglicht. In diesem Zusammenhang weisen höhere Scores auf eine größere Behinderung hin, und der QuickDASH-Score wird daher gemäß der folgenden Formel ausgedrückt: [(Summe der Antworten / n) -1] X 25, wobei n: Anzahl der beantworteten Fragen
bis zu 12 Wochen
Schmerz - 24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die spontane Schmerzintensität wird mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) mit numerischen, farblichen und Gesichtsausdrucksindikatoren (leicht, mittel, schwer) bewertet, um das Verständnis der Teilnehmer zu erleichtern. Das Auftreten von Schmerzen wird ebenfalls während der täglichen Überwachung aufgezeichnet und im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 24 Stunden
Schmerz - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die spontane Schmerzintensität wird mithilfe einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) mit numerischen, farblichen und Gesichtsausdrucksindikatoren (leicht, mäßig, stark) bewertet, um das Verständnis der Teilnehmer zu erleichtern. Das Auftreten von Schmerzen wird ebenfalls während der täglichen Überwachung aufgezeichnet und im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 2 Wochen
Schmerzen - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die spontane Schmerzintensität wird anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) mit numerischen, farblichen und Gesichtsausdrucksindikatoren (leicht, mittel, schwer) bewertet, um das Verständnis der Teilnehmer zu erleichtern. Das Auftreten von Schmerzen wird ebenfalls während der täglichen Überwachung aufgezeichnet und im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 4 Wochen
Schmerzen - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die spontane Schmerzintensität wird anhand einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) mit numerischen, farblichen und Gesichtsausdrucks-Indikatoren (leicht, mäßig, schwer) bewertet, um das Verständnis der Teilnehmer zu erleichtern. Das Auftreten von Schmerzen wird auch während der täglichen Überwachung erfasst und im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 6 Wochen
Schmerzen - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die spontane Schmerzintensität wird anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) mit numerischen, farblichen und Gesichtsausdrucks-Indikatoren (leicht, mittel, schwer) bewertet, um das Verständnis der Teilnehmer zu erleichtern. Das Auftreten von Schmerzen wird ebenfalls während der täglichen Überwachung aufgezeichnet und im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 12 Wochen
Analgetikaverbrauch - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Art und Dosierung von Analgetika sowie tägliche Anwendung oder Nichtanwendung werden im Kontrollbogen des Teilnehmers erfasst.
bis zu 2 Wochen
Analgetikaverbrauch - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Art und Dosierung der Analgetika sowie die tägliche Anwendung oder Nichtanwendung werden im Kontrollblatt des Teilnehmers erfasst.
bis zu 4 Wochen
Analgetikaverbrauch - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Art und Dosierung von Analgetika sowie die tägliche Anwendung oder Nichtanwendung werden im Kontrollblatt des Teilnehmers dokumentiert.
bis zu 6 Wochen
Analgetikakonsum - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Art und Dosierung von Analgetika sowie täglicher Gebrauch oder Nichtgebrauch werden im Kontrollblatt des Teilnehmers erfasst.
bis zu 12 Wochen
PRWE-BR-Fragebogen - Schmerz und Behinderung - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Im PRWE-BR-Fragebogen werden die 15 Items von 0 bis 10 bewertet und decken zwei Bereiche ab: Schmerzen und Behinderung. Der Schmerzbereich-Score wird durch Summieren der Antworten auf die fünf entsprechenden Items ermittelt, während der Funktionsbereich-Score durch Summieren der Antworten auf die zehn entsprechenden Items und anschließendes Teilen des Ergebnisses durch zwei berechnet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei jeder Bereich maximal 50 Punkte hat. Höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an Dysfunktion und Schmerzen hin, die vom Teilnehmer berichtet wurden.
bis zu 2 Wochen
PRWE-BR-Fragebogen - Schmerz und Behinderung - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Im PRWE-BR-Fragebogen werden die 15 Items von 0 bis 10 bewertet und decken zwei Bereiche ab: Schmerzen und Behinderung. Der Schmerzbereich-Score wird durch die Summierung der Antworten auf die fünf entsprechenden Items ermittelt, während der Funktionsbereich-Score durch die Summierung der Antworten auf die zehn entsprechenden Items und anschließende Division des Ergebnisses durch zwei berechnet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei jeder Bereich maximal 50 Punkte hat. Höhere Scores weisen auf höhere Dysfunktions- und Schmerzlevel hin, die vom Teilnehmer berichtet werden.
bis zu 4 Wochen
PRWE-BR-Fragebogen - Schmerz und Behinderung - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Im PRWE-BR-Fragebogen werden die 15 Items von 0 bis 10 bewertet und decken zwei Bereiche ab: Schmerz und Behinderung. Die Punktzahl für den Schmerzbereich wird durch die Summierung der Antworten auf die fünf entsprechenden Items ermittelt, während die Punktzahl für den Funktionsbereich durch die Summierung der Antworten auf die zehn entsprechenden Items und anschließende Division des Ergebnisses durch zwei berechnet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei jeder Bereich maximal 50 Punkte haben kann. Höhere Punktzahlen deuten auf ein höheres Maß an Funktionsstörungen und Schmerzen hin, die vom Teilnehmer berichtet werden.
bis zu 6 Wochen
PRWE-BR-Fragebogen - Schmerz und Behinderung - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Im PRWE-BR-Fragebogen werden die 15 Items von 0 bis 10 bewertet und decken zwei Bereiche ab: Schmerz und Behinderung.
Der Schmerzbereichswert wird durch Summieren der Antworten auf die fünf entsprechenden Items ermittelt, während der Funktionsbereichswert durch Summieren der Antworten auf die zehn entsprechenden Items und anschließendes Teilen des Ergebnisses durch zwei berechnet wird.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100, wobei jeder Bereich maximal 50 Punkte erreichen kann.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Funktionsstörung und Schmerz hin, über das der Teilnehmer berichtet.
bis zu 12 Wochen
Bewegungsfreiheit -24 Stunden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die passive Handgelenksbeweglichkeit wird beidseitig mit einem Fleximeter (Sanny, Modell FL 6010, SBC, São Paulo, Brasilien) beurteilt. Der Untersucher wird die maximal tolerierte Position für Flexion, Extension, radiale und ulnare Abduktion, Pronation und Supination aufzeichnen. Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 24 Stunden
Bewegungsausmaß - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die passive Beweglichkeit des Handgelenks wird beidseitig mit einem Fleximeter (Sanny, Modell FL 6010, SBC, São Paulo, Brasilien) beurteilt. Der Untersucher wird die maximal tolerierte Position für Flexion, Extension, Radial- und Ulnarduktion, Pronation und Supination aufzeichnen. Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 2 Wochen
Bewegungsfreiheit - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die passive Beweglichkeit des Handgelenks wird beidseitig mit einem Fleximeter (Sanny, Modell FL 6010, SBC, São Paulo, Brasilien) bewertet. Der Untersucher wird die maximal tolerierte Position für Flexion, Extension, Radial- und Ulnarabduktion, Pronation und Supination aufzeichnen. Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 4 Wochen
Bewegungsradius - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die passive Beweglichkeit des Handgelenks wird beidseitig mit einem Fleximeter (Sanny, Modell FL 6010, SBC, São Paulo, Brasilien) beurteilt. Der Prüfer wird die maximal tolerierte Position für Flexion, Extension, radiale und ulnare Abduktion, Pronation und Supination aufzeichnen. Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 6 Wochen
Bewegungsradius - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die passive Beweglichkeit des Handgelenks wird beidseitig mit einem Fleximeter (Sanny, Modell FL 6010, SBC, São Paulo, Brasilien) beurteilt. Der Untersucher wird die maximal tolerierbare Position für Flexion, Extension, Radial- und Ulnarabduktion, Pronation und Supination aufzeichnen. Für jede Bewegung werden drei Messungen durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
bis zu 12 Wochen
Griffkraft - 2 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Griffkraft wird mit einem digitalen Dynamometer (Instrutherm, Modell DM-90, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die Teilnehmer sitzen mit um 90° gebeugten Ellbogen, neutralen Unterarmen und leicht gestreckten Handgelenken. Pro Gliedmaße werden drei Messungen pro Sitzung durchgeführt, wobei zwischen verletzter und unverletzter Seite abgewechselt wird, mit einer 30-sekündigen Pause. Wenn der dritte Versuch der höchste ist, werden weitere Versuche hinzugefügt, bis die Werte sinken. Der Durchschnitt der drei höchsten Werte pro Gliedmaße wird als Griffkraft aufgezeichnet. Für rechtsdominante Gliedmaßen wird eine Anpassung von 10 % angewendet.
bis zu 12 Wochen
Griffkraft - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Griffkraft wird mit einem digitalen Dynamometer (Instrutherm, Modell DM-90, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die Teilnehmer sitzen mit 90° gebeugten Ellenbogen, neutralen Unterarmen und leicht gestreckten Handgelenken. Pro Sitzung werden drei Messungen pro Gliedmaße durchgeführt, wobei zwischen verletzter und unverletzter Seite abgewechselt wird, mit einer 30-sekündigen Pause. Wenn der dritte Versuch der höchste ist, werden weitere Versuche hinzugefügt, bis die Werte abnehmen. Der Durchschnitt der drei höchsten Werte pro Gliedmaße wird als Griffkraft aufgezeichnet. Für rechtsdominante Gliedmaßen wird eine 10%ige Anpassung angewendet.
bis zu 4 Wochen
Griffkraft - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Die Griffstärke wird mit einem digitalen Dynamometer (Instrutherm, Modell DM-90, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die Teilnehmer sitzen mit 90° gebeugten Ellbogen, neutralen Unterarmen und leicht gestreckten Handgelenken. Pro Gliedmaße werden drei Messungen pro Sitzung durchgeführt, wobei zwischen verletzter und unverletzter Seite abgewechselt wird, mit einer 30-sekündigen Pause. Wenn der dritte Versuch der höchste ist, werden weitere Versuche hinzugefügt, bis die Werte abnehmen. Der Durchschnitt der drei höchsten Werte pro Gliedmaße wird als Griffstärke aufgezeichnet. Für rechtsdominante Gliedmaßen wird eine 10%ige Anpassung vorgenommen.
bis zu 6 Wochen
Griffkraft - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Griffkraft wird mit einem digitalen Dynamometer (Instrutherm, Modell DM-90, São Paulo, Brasilien) bewertet. Die Teilnehmer sitzen mit um 90° gebeugten Ellbogen, neutralen Unterarmen und leicht gestreckten Handgelenken. Pro Gliedmaße werden bei jeder Sitzung drei Messungen durchgeführt, wobei zwischen verletzter und unverletzter Seite abgewechselt wird, mit einer 30-sekündigen Pause. Wenn der dritte Versuch der höchste ist, werden weitere Versuche hinzugefügt, bis die Werte sinken. Der Durchschnitt der drei höchsten Werte pro Gliedmaße wird als Griffkraft aufgezeichnet. Für rechtsdominante Gliedmaßen wird eine Anpassung von 10 % angewendet.
bis zu 12 Wochen
Frakturbelung - 4 Wochen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Handgelenk-Röntgenaufnahmen in posteroanteriorer, lateraler und schräger Ansicht werden nach 4, 6 und 12 Wochen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen, definiert als das Vorhandensein von Kallusbildung, die drei der vier Kortikalis überbrückt und die Hauptfrakturfragmente vereint, verglichen mit der unmittelbar postoperativen Röntgenaufnahme. Am Ende jedes Nachsorgetermins erhalten die Teilnehmer schriftliche Anweisungen bezüglich der Pflege, die in jeder Behandlungsphase zu beachten ist, zusammen mit dem Datum des nächsten Termins.
bis zu 4 Wochen
Frakturheilung - 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Handgelenk-Röntgenaufnahmen in posteroanteriorer, lateraler und schräger Ansicht werden nach 4, 6 und 12 Wochen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen, definiert als das Vorhandensein von Kallusbildung, die drei der vier Kortikalis überbrückt und die Hauptfrakturfragmente vereint, verglichen mit der unmittelbar postoperativen Röntgenaufnahme. Am Ende jedes Nachuntersuchungstermins erhalten die Teilnehmer schriftliche Anweisungen bezüglich der in jeder Phase der Behandlung zu beachtenden Pflegemaßnahmen sowie das Datum des nächsten Termins.
bis zu 6 Wochen
Frakturbruchheilung - 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Handgelenkröntgenaufnahmen in posteroanteriorer, lateraler und schräger Ansicht werden nach 4, 6 und 12 Wochen durchgeführt, um die Knochenheilung zu beurteilen, definiert als das Vorhandensein von Kallusbildung, die drei der vier Kortizes überbrückt und die Hauptfrakturfragmente vereint, verglichen mit der unmittelbar postoperativen Röntgenaufnahme. Am Ende jedes Nachsorgetermins erhalten die Teilnehmer schriftliche Anweisungen zur Pflege in jeder Behandlungsphase zusammen mit dem Datum des nächsten Termins.
bis zu 12 Wochen
Kosten im Zusammenhang mit Verfahren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen

Die Kosten werden aus der Perspektive des Brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (Sistema Único de Saúde - SUS) als Dienstleistungskäufer bewertet. Direkte Kosten der während des Studienzeitraums durchgeführten Verfahren werden berücksichtigt, einschließlich des Wertes der verwendeten Materialien, Honorare für Fachkräfte, Krankenhauskosten und Kosten im Zusammenhang mit Produktivitätsverlusten aufgrund von Arbeitsausfallzeiten. Die Quellen der Kostendaten in Brasilianischer Währung (Real) umfassen die ComprasNet-Datenbank, SIGTAP und die Preisbank des Gesundheitsministeriums.

Die abschließende Analyse der Kosteneffektivität und der inkrementellen Kosten folgt den Methodischen Leitlinien: Wirtschaftliche Bewertungsstudien von Gesundheitstechnologien und der Nationalen Politik zum Gesundheitsmanagement.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Studienleiter: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.809.544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Die gesammelten Daten werden in einem Repository gespeichert und organisiert, und geeignete statistische Tests werden für spezifische Analysen angewendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie geteilt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage nach Studienabschluss geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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