- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432581
Topische Insulin-Wundauflage zur Behandlung diabetischer Fußulzera
Topische Insulinverbände bei der Behandlung diabetischer Fußulzera: Könnten sie helfen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht heilende Fußgeschwüre stellen ein großes Problem dar, das Menschen mit Diabetes aufgrund von Angiopathie und Neuropathie plagt. Es ist bekannt, dass die grundlegenden zellulären und molekularen Mechanismen, die zur Wundheilung führen, Zelladhäsion, Migration, Proliferation, Differenzierung und Apoptose umfassen.
Die molekularen Mechanismen der Insulin-Signalübertragung und ihrer metabolischen Effekte wurden in ihren klassischen Zielgeweben gut untersucht. Insulin stimuliert das Wachstum und die Entwicklung verschiedener Zelltypen und beeinflusst Proliferation, Migration und Sekretion durch Keratinozyten, Endothelzellen und Fibroblasten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12613
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes im Alter von 18-85 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten, bei denen nach der Ausgabe 2010 der klinischen Praxisrichtlinien zur Prävention und Behandlung von diabetischen Fußkomplikationen (herausgegeben von der American Diabetes Association) ein diabetischer Fuß diagnostiziert wurde und die regelmäßig die diabetische Fußsprechstunde aufsuchten.
- Teilnehmer, die in der Lage und bereit waren, freiwillig an der Studie teilzunehmen, täglich zum Verbandswechsel kommen konnten oder Patienten, die einer Aufnahme für die Dauer der Behandlung zustimmten, wurden in die Studie eingeschlossen.
- Patienten mit einem Ulkus unterhalb des Knöchels auf dem Fußrücken oder der Fußsohle.
- Patienten mit Grad I- und Grad II-Ulzera nach der Wegener-Klassifikation ohne signifikantes Granulationsgewebewachstum.
- Patienten mit kontrollierten Blutzuckerwerten zwischen 110 und 130 mg/dl. Das Hämoglobin A1c betrug 7,1 ± 0,34.
- Nicht schwer infizierte Wunden ohne signifikantes Granulationsgewebewachstum.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit diabetischen Fußulzera nach Wagner Grad V.
- Röntgenbild mit Merkmalen einer Osteomyelitis.
- Duplex-Sonographie mit signifikanten atherosklerotischen Veränderungen und venösen Anomalien wie Varikositäten.
- Mangelernährung und unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, wie hepatische, renale, immunologische und neurologische Erkrankungen sowie Koagulopathie.
- Patienten, die einen Monat vor Studieneinschluss Kortikosteroide, andere immunsuppressive Mittel, Strahlen- oder Chemotherapie erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A (lösliches Insulin (Actrapid))
Die Geschwüre wurden mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt und dann mit 4 Einheiten (0,1 ml) löslichem Humaninsulin (Actrapid) in 1 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) pro 10 cm² der Wunde gespült.
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Die Geschwüre wurden mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt und dann mit 4 Einheiten (0,1 ml) löslichem Humaninsulin (Actrapid) in 1 ml physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) für jeden 10 cm² großen Wundbereich gespült.
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Aktiver Komparator: Gruppe B (physiologische Kochsalzlösung)
Die Geschwüre wurden mit physiologischer Kochsalzlösung ohne Insulin gereinigt und mit sterilen Baumwollgazen bedeckt
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Die Geschwüre wurden mit normaler Kochsalzlösung ohne Insulin gereinigt und mit sterilen Baumwollgazen abgedeckt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Heilung diabetischer Fußulzera
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Die Heilungsrate diabetischer Fußulzera wurde aufgezeichnet.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit eines chirurgischen Débridements
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Der Bedarf für chirurgisches Débridement wurde aufgezeichnet.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Hyperinsulinismus
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetischer Fuß
- Insulinresistenz
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Pharmazeutische Präparate
- Kristalloidlösungen
- Isotonische Lösungen
- Lösungen
- Insuline
- Pankreashormone
- Proinsulin
- Insulin
- Salzlösung
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-85-2023 (1-6-2023)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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