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Aurikuläre Vagusnervstimulation kombiniert mit Rehabilitation bei Morbus Parkinson

3. März 2026 aktualisiert von: Mustafa Can Salamci, Gazi University

Untersuchung der Auswirkungen der aurikulären Vagusnervstimulation in Kombination mit neurologischer Physiotherapie und Rehabilitation auf Gleichgewicht, Gang und klinische Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende, neurodegenerative Bewegungsstörung, die durch eine Kombination von motorischen und nicht-motorischen Symptomen gekennzeichnet ist. Die aurikuläre Vagusnervstimulation (aVNS), eine der in der PD eingesetzten physiotherapeutischen Methoden, hat in Studien positive Effekte auf Symptome wie motorische Symptome, Gangstörungen, Freezing und kognitive Beeinträchtigungen gezeigt und gilt als sichere und praktikable Methode. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der neurologischen Physiotherapie und Rehabilitation in Kombination mit der aVNS-Anwendung auf Gleichgewicht, Gang und klinische Symptome bei Personen mit PD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende, neurodegenerative Bewegungsstörung, die durch eine Kombination von motorischen Symptomen wie Bradykinesie, Rigidität, Tremor und posturaler Instabilität sowie nicht-motorischen Symptomen wie Depressionen, Angstzuständen und kognitiven Beeinträchtigungen gekennzeichnet ist. Neurologische Physiotherapie und Rehabilitation gehören in der Literatur zu den wichtigsten Komponenten der PD, um das Fortschreiten zu verhindern, Symptome zu lindern und die Neurodegeneration zu verlangsamen. Aurikuläre Vagusnervstimulation (aVNS), eine der in der PD eingesetzten Physiotherapiemethoden, hat sich in Studien als wirksam bei Symptomen wie motorischen Symptomen, Gangstörungen, Freezing und kognitiven Beeinträchtigungen erwiesen und gilt als sichere und praktikable Methode. Bei der Betrachtung von PD-Studien in der Literatur zeigt sich, dass die Teilnehmer aVNS zu Hause selbstständig in einem isolierten Studiendesign anwendeten und die Personen in kein Rehabilitationsprogramm eingeschlossen wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von neurologischer Physiotherapie und Rehabilitation in Kombination mit aVNS-Anwendung auf Gleichgewicht, Gang und klinische Symptome bei Personen mit PD zu untersuchen. Die Studie wird Personen einschließen, bei denen Parkinson diagnostiziert wurde. Die Personen werden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe und eine Studiengruppe. In dieser verblindeten Studie werden Personen beider Gruppen in ein Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm in der Neurologischen Physiotherapie- und Rehabilitationseinheit aufgenommen. Personen in der Kontrollgruppe erhalten eine Schein-aVNS, während Personen in der aktiven Behandlungsgruppe eine aktive aVNS erhalten. Die Personen werden zweimal bewertet, vor und nach ihrem dreiwöchigen, fünf Tage pro Woche umfassenden Programm. Gleichgewicht, Gang und klinische Symptome werden mithilfe von Tests und Skalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Please Select
      • Ankara, Please Select, Türkei (türkiye), 06490
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit, bestätigt durch einen Neurologen gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Hoehn-und-Yahr-Stadium zwischen 1 und 3 gemäß der modifizierten Hoehn-und-Yahr-Stadieneinteilung
  • Stabiles pharmakologisches Behandlungsschema
  • Fähigkeit, sich um 180 Grad zu drehen und 30 Meter selbstständig ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Wert unter 21 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Vorhandensein von nicht korrigierten Seh- oder Hörbeeinträchtigungen
  • Vorhandensein zusätzlicher neurologischer (z.B. Migräne), orthopädischer (z.B. Arthrose) oder kardiovaskulärer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, Arrhythmien)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Vorhandensein von Metallimplantaten im Kopf- oder Halsbereich
  • Anamnese einer tiefen Hirnstimulations-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Aurikuläre Vagusnerv-Stimulationsgruppe
Sonstiges: Neurologische Physiotherapie und Rehabilitation kombiniert mit aktiver Vagusnervstimulation
Personen werden in ein intensives und individualisiertes Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm für drei Wochen aufgenommen, das insgesamt 15 Sitzungen umfasst, fünf Tage pro Woche. Dieses Programm ist primär strukturiert, um Übungen und funktionelle Aufgabenaktivitäten zu beinhalten, die in PD-Richtlinien für die Bewegungsroutinen der Patienten empfohlen werden und zuvor in neurologischen Rehabilitationskliniken gezeigt wurden, um Gleichgewicht und Gang zu verbessern. Die Ziele des Programms sind, die Kraft und Flexibilität großer Muskelgruppen zu steigern, große und koordinierte Bewegungskompetenzen, Haltungsgenauigkeit, aerobe Kapazität, Gleichgewicht und Gang zu verbessern. Das intensive und individualisierte Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm wird etwa 90-120 Minuten dauern. Die aktuelle Form der aVSS-Anwendung, die die Teilnehmer erhalten, ist eine monophasische Rechteckwelle. Die aktuelle Transitzeit beträgt 250 Millisekunden, die Frequenz beträgt 25 Hertz, und die Intensität ist submaximale sensorische Wahrnehmung.
Schein-Komparator: Schein-Aurikuläre Vagusnerv-Stimulationsgruppe
Sonstiges: Neurologische Physiotherapie und Rehabilitation kombiniert mit Schein-Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer werden in ein intensives und individuelles Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm für drei Wochen eingeschrieben, das insgesamt 15 Sitzungen umfasst, fünf Tage pro Woche. Dieses Programm ist primär strukturiert, um Übungen und funktionelle Aufgabenaktivitäten zu beinhalten, die in PD-Leitlinien für die Trainingsroutinen der Patienten empfohlen werden und zuvor in neurologischen Rehabilitationskliniken gezeigt wurden, um das Gleichgewicht und den Gang zu verbessern. Die Ziele des Programms sind, die Kraft und Flexibilität großer Muskelgruppen zu steigern, große und koordinierte Bewegungsfähigkeiten, die Haltungsgenauigkeit, die aerobe Kapazität, das Gleichgewicht und den Gang zu verbessern. Das intensive und individuelle Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramm wird etwa 90-120 Minuten dauern. Das Vagusnerv-Stimulationsgerät wird nicht eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: zweimal: einmal am Tag der Erstbeurteilung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) wurde verwendet, um die Schwere motorischer und nicht-motorischer Symptome bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu bewerten. Die MDS-UPDRS ist eine validierte, umfassende klinische Bewertungsskala, die aus vier Teilen besteht: nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil I), motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Teil II), motorische Untersuchung (Teil III) und motorische Komplikationen (Teil IV). Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Die Skala hat in klinischen Studien hervorragende Zuverlässigkeit, Validität und Veränderungssensitivität gezeigt und wird in der Parkinson-Forschung weitgehend als primäres Ergebnisziel empfohlen.
zweimal: einmal am Tag der Erstbeurteilung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Haltungsstabilität
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die Kraftmessplattform, die als Goldstandard für die quantitative Bewertung der Haltungsstabilität gilt, ist eine valide und zuverlässige Methode, die eine objektive Bewertung des Gleichgewichts ermöglicht. In dieser Studie wird die Haltungsstabilität während des ruhigen Stehens mithilfe einer Kraftmessplattform beurteilt. Die Teilnehmer werden in einer standardisierten Fußposition auf der Plattform stehen, mit den Armen an den Seiten und dem Blick nach vorne gerichtet. Die Messungen werden unter Augen-offen- und Augen-geschlossen-Bedingungen durchgeführt. Für jede Bedingung werden Versuche fester Dauer aufgezeichnet, und der Parameter des Druckmittelpunkts (CoP) wird berechnet. Ein höherer CoP-Wert weist auf eine verringerte Haltungsstabilität hin. Die Messungen werden gemäß einem standardisierten Protokoll wiederholt, und die Durchschnittswerte werden für die Analyse verwendet.
zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die räumlich-zeitlichen Gangmerkmale werden mithilfe eines Ganganalyse-Systems bewertet. Die Teilnehmer werden sechsmal auf dem Laufweg in ihrer selbst gewählten komfortablen Geschwindigkeit gehen. Zeitliche und räumliche Parameter (Schrittlänge, Schrittlänge pro Doppelschritt, Schrittzeit, Zeit pro Doppelschritt, Doppelstützzeit) des Gangs sowie Variabilitätsmaße werden berechnet.
zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Funktionelle Gehkapazität
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die funktionelle Gehfähigkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von sechs Minuten eine standardisierte Gehstrecke möglichst weit zu gehen. Die insgesamt zurückgelegte Strecke wird in Metern aufgezeichnet. Bei Personen mit Parkinson-Krankheit wurde der minimal klinisch relevante Unterschied mit 82 Metern angegeben.
zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: zweimal: einmal am Tag der Erstbeurteilung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die funktionale Balance wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet, einer weit verbreiteten und validierten klinischen Skala zur Beurteilung der Gleichgewichtsleistung bei Personen mit neurologischen Erkrankungen. Die BBS besteht aus 14 funktionalen Aufgaben, darunter Sitzen, Stehen, Transfers, Greifen, Drehen und Einbeinstand. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen ordinalen Skala von 0 bis 4 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 56 Punkten. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin. Die BBS hat hohe Zuverlässigkeit, Validität und Sensitivität für Veränderungen bei Personen mit Parkinson-Krankheit und anderen neurologischen Populationen gezeigt.
zweimal: einmal am Tag der Erstbeurteilung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauens-Skala
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Das Gleichgewichtsvertrauen wird mithilfe der Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) bewertet. Die ABC ist ein selbstberichteter Fragebogen, der das Vertrauen einer Person in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei verschiedenen täglichen Aktivitäten bewerten soll. Er besteht aus 16 Items, die jeweils von 0% (kein Vertrauen) bis 100% (vollständiges Vertrauen) bewertet werden. Der Gesamtscore wird als Durchschnitt aller Itemscores berechnet, wobei höhere Werte ein größeres Gleichgewichtsvertrauen anzeigen. Die ABC hat bei Personen mit Parkinson-Krankheit und anderen neurologischen Populationen eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Ansprechbarkeit gezeigt.
zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. In diesem Test werden die Teilnehmer aufgefordert, auf das Kommando "Los" von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der Test wird auf einem flachen, ungehinderten 3-Meter-Gehtest durchgeführt. Die Zeitmessung beginnt mit dem Kommando "Los" und endet, wenn der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl sitzt. Es wird ein Stuhl mit Armlehnen verwendet (Sitzhöhe: 50 cm, Sitzflächentiefe: 47 cm, Sitzflächenbreite: 50 cm, Armlehnenhöhe: 65 cm). Es wird eine Übungsdurchführung durchgeführt, gefolgt von zwei aufgezeichneten Durchgängen, und die endgültige Messung wird für die Analyse verwendet.
zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Trail Making Test
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Der Trail Making Test (TMT) dient der Beurteilung exekutiver Funktionen, der Fähigkeit zum Aufgabenwechsel, der Aufmerksamkeit, der visuellen Scangeschwindigkeit, der visuomotorischen Verarbeitung, der Planung, der Organisation, des abstrakten Denkens und der Reaktionshemmung. Der Test besteht aus zwei Teilen: Teil A (TMT-A) und Teil B (TMT-B). In Teil A werden die Teilnehmer gebeten, nummerierte Kreise in aufsteigender Reihenfolge von 1 bis 25 zu verbinden, und die Abschlusszeit wird aufgezeichnet. In Teil B müssen die Teilnehmer abwechselnd Zahlen und Buchstaben in einer Sequenz verbinden (z.B. 1-A-2-B-3-C), und die Abschlusszeit wird aufgezeichnet.
zweimal: einmal am ersten Untersuchungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Stroop-Test
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Der Stroop-Test ist eine kognitive Bewertung, die exekutive Funktionen bewertet, insbesondere selektive Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und die Fähigkeit, automatische Reaktionen unter Interferenzbedingungen zu hemmen. In dieser Studie wird die Stroop-Test-Basic Sciences Research Group Form (ST-BSRG) verwendet. Diese Form ist eine kombinierte Version des ursprünglichen Stroop-Tests und der Victoria-Version. Der Test wird in fünf Abschnitten mit vier verschiedenen Karten durchgeführt. Jede Karte enthält sechs Reihen, wobei jede Reihe aus vier aufeinanderfolgend angeordneten Elementen besteht. Die Abschlusszeit und Fehler werden für die Analyse aufgezeichnet.
zweimal: einmal am ersten Bewertungstag und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: zweimal: einmal am ersten Beurteilungstag und einmal nach dem dreiwöchigen Programm.
Die Lebensqualität wird mit dem Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) bewertet. Der PDQ-8 ist ein krankheitsspezifischer Kurzfragebogen, der die Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf die Lebensqualität erfasst. Die Fragen bewerten die Erfahrungen der Person im vergangenen Monat und werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Der Gesamtscore wird in eine 0-100-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Die türkische Version des PDQ-8 hat sich als valide und zuverlässig erwiesen, mit einer ausgezeichneten Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,97), wie von Kahraman und Kollegen berichtet.
zweimal: einmal am ersten Beurteilungstag und einmal nach dem dreiwöchigen Programm.
Fatigue-Bewertung
Zeitfenster: zweimal: einmal am Tag der Erstbewertung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.
Subjektive Müdigkeit wird mit der Parkinson Fatigue Scale (PFS) bewertet. Die PFS besteht aus 16 Items und wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Sie wurde speziell entwickelt, um Müdigkeit im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu erfassen. Jedes Item wird von "stimme überhaupt nicht zu" bis "stimme voll zu" bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeitsausprägung hindeuten. Die türkische Version der Skala hat sich als valide und reliabel erwiesen.
zweimal: einmal am Tag der Erstbewertung und einmal nach dem 3-wöchigen Programm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025 - 1202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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