- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452393
Psychologische Faktoren und Selbstfürsorgeverhalten bei spanischen Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Alters- und geschlechtsbasierte Vergleiche und Zusammenhänge (SPAIN-T1DM)
9. März 2026 aktualisiert von: University of Alicante
Dies ist eine multizentrische, beobachtende, querschnittliche Studie mit Jugendlichen im Alter von 10 bis 25 Jahren mit Typ-1-Diabetes in Spanien, die einer Diabetesgesellschaft oder -föderation angehören.
Daten werden durch einen Online-Fragebogen erhoben, in dem die Teilnehmer freiwillig und anonym ihre Antworten selbst berichten.
Die Studie zielt darauf ab, psychologische Faktoren (psychische Belastung, Risiko für Essstörungen und selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand), gesundheitsbezogene Verhaltensweisen (Behandlungsadhärenz, Ernährung und körperliche Aktivität) und soziodemografische Daten zu bewerten, Unterschiede nach Alter und Geschlecht zu untersuchen und Zusammenhänge zwischen Variablen zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- University of Alicante, Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Junge Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren mit einer Diagnose von Typ-1-Diabetes, die mit Diabetesverbänden oder -föderationen in Spanien verbunden sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus.
- Mitgliedschaft bei einem Diabetesverband oder -verein in Spanien.
- Alter zwischen 10 und 25 Jahren.
- Personen, die zur Teilnahme bereit sind (Erwachsene) oder deren gesetzliche Vertreter die Einwilligung erteilen (Minderjährige).
Ausschlusskriterien:
- Keine.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwahrgenommener Gesundheitszustand
Zeitfenster: Tag 1
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Der selbstwahrgenommene Gesundheitszustand wird mit einer Einzelfrage ("Wie gesund schätzen Sie sich ein?") bewertet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala eingestuft wird, wobei 1 für "sehr ungesund" und 5 für "sehr gesund" steht.
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Tag 1
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Tag 1
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Psychische Belastung wurde mit der 2-Item Diabetes Distress Scale (DDS2; Kurzform der Diabetes Distress Scale) bewertet, einem validierten Fragebogen, der diabetesbezogene emotionale Belastung und Stress im Zusammenhang mit der Krankheitsbewältigung misst.
Die Skala besteht aus zwei Items, die von 1 bis 6 bewertet werden.
Der Endwert wird als Mittelwert der beiden Itemantworten berechnet, was zu einem Gesamtwert von 1 bis 6 führt, wobei höhere Werte auf eine größere diabetesbezogene psychische Belastung hinweisen.
Ein Wert von ≥3 wird als Hinweis auf klinisch signifikante Diabetesbelastung angesehen.
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Tag 1
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Risiko von Essstörungen
Zeitfenster: Tag 1
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Das Risiko von Essstörungen wurde mithilfe des Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R) bewertet, einem validierten Fragebogen, der auf gestörtes Essverhalten bei Personen mit Typ-1-Diabetes prüft.
Der Fragebogen umfasst 16 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (nie, manchmal, oft, gewöhnlich oder immer).
Der Gesamtwert wird durch Summierung der Item-Antworten berechnet, was zu einem Wert von 0 bis 80 führt, wobei höhere Werte auf ein größeres Risiko für gestörtes Essverhalten hinweisen.
Ein Wert von ≥20 gilt als Hinweis auf ein Essstörungsrisiko bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Tag 1
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Das Alter wird zum Zeitpunkt der Studienteilnahme in Jahren erfasst.
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Tag 1
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Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1
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Das Geschlecht wird von den Teilnehmern als Teil der soziodemografischen Informationen selbst angegeben.
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Tag 1
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Diabetes-Dauer
Zeitfenster: Tag 1
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Die Diabetesdauer wird als Anzahl der Jahre seit der Diagnose von Typ-1-Diabetes zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erfasst.
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Tag 1
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Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
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Das Gewicht wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studienteilnahme selbst in Kilogramm angegeben.
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Tag 1
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Höhe
Zeitfenster: Tag 1
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Die Körpergröße wird von den Teilnehmern zum Zeitpunkt der Studienteilnahme selbst in Zentimetern angegeben.
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Tag 1
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Tag 1
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Der BMI wurde als Gewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße (m²) berechnet.
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Tag 1
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Behandlungsadhärenz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Behandlungstreue wurde mithilfe des Diabetes-Management-Fragebogens (DMQ) bewertet, einem validierten Instrument, das die Einhaltung der verordneten Diabetespflegepläne evaluiert.
Der Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei einige Items umgekehrt bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 100 führt, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstmanagement- und Behandlungsempfehlungen anzeigen.
Für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes existieren keine etablierten klinischen Grenzwerte.
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Tag 1
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Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Tag 1
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Die Einhaltung der Mittelmeerdiät wurde mithilfe des KIDMED-Fragebogens bewertet, einem validierten Instrument, das Ernährungsgewohnheiten und -qualität bei jungen Menschen bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 16 Items mit Ja/Nein-Antworten, wobei einige Items positiv und andere negativ bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itemantworten berechnet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einhaltung der Mittelmeerdiät hin.
Die Einhaltung wird wie folgt kategorisiert: 8 Punkte - Optimale Mittelmeerdiät, was eine ausgezeichnete Einhaltung anzeigt; 4-7 Punkte - Verbesserungsbedarf, was die Notwendigkeit einer Anpassung der Ernährungsmuster an das Mittelmeermodell anzeigt; ≤3 Punkte - Ernährungsqualität sehr niedrig, was eine schlechte Einhaltung anzeigt.
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Tag 1
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Die körperliche Aktivität wurde mit dem Adolescent Physical Literacy Questionnaire (APALQ) bewertet, einem validierten Instrument, das Häufigkeit, Dauer und Intensität der körperlichen Aktivität bei jungen Menschen misst.
Der Fragebogen besteht aus 5 Items, die auf einer Likert-Skala bewertet werden (nie, 1-2 Mal im Monat, einmal pro Woche, 2-3 Mal pro Woche und 4 oder mehr Mal pro Woche).
Der Gesamtscore wird durch Summierung der Item-Antworten berechnet, was zu einem Gesamtscore von 5 bis 25 führt, wobei höhere Scores eine größere Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität anzeigen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Ernährungs- und Essstörungen
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- UA-2024-09-27_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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