Untersuchen Sie die Auswirkungen der topischen Anwendung von Wirkstoff versus Placebo auf das Hautmikrobiom bei sensibler Haut. (SkinBiome)

Diese interventionelle, prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der topischen Anwendung zweier Gesichtscremes – einer Placebo-Creme und einer Creme mit aktiven Postbiotika (aus den Gattungen Bifidobacterium und Pediococcus) – auf das Hautmikrobiom und das Erscheinungsbild bei Frauen mit empfindlicher Haut und hoher Sonneneinstrahlung zu untersuchen. Die Studie wird über einen Zeitraum von 14 Wochen fern durchgeführt und umfasst die Selbstentnahme von Hautmikrobiom-Proben und Porträtfotografien mithilfe der Haut AI-Anwendung.

Das primäre Ziel ist die Identifizierung von Veränderungen im Hautmikrobiom und den visuellen Hautmerkmalen nach der Verwendung einer Placebo-Creme (Produkt A) über 6 Wochen und einer aktiven Creme (Produkt B) über 8 Wochen. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung der zeitlichen Dynamik des Mikrobioms, die Bewertung der selbst wahrgenommenen Wirkungen der Produkte und die Dokumentation von Veränderungen im Hauterscheinungsbild.

Die Teilnehmerinnen sind 30 Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, die in den mittleren bis westlichen Küstenregionen der Vereinigten Staaten leben und alle ethnischen Gruppen sowie Fitzpatrick-Hauttypen repräsentieren. Teilnahmeberechtigte müssen selbst eingeschätzte empfindliche Haut (SS10 > 13), leichte bis mittelschwere feine Linien und Falten aufweisen und mindestens eine Stunde pro Tag fünfmal pro Woche im Freien bei hoher Sonneneinstrahlung (10–16 Uhr) verbringen. Sie müssen bereit sein, ihre aktuelle Hautpflegeroutine durch das Studienergime zu ersetzen und ihren Lebensstil sowie ihre Ernährung während der gesamten Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien umfassen die vorherige Verwendung der Studienprodukte innerhalb der letzten drei Monate, die Teilnahme an ähnlichen Studien innerhalb der letzten 30 Tage, aktive Hauterkrankungen, die kürzliche Einnahme von Antibiotika, NSAIDs, Kortikosteroiden oder Hormonbehandlungen, Schwangerschaft oder Stillzeit sowie alle medizinischen Zustände oder Eingriffe, die das Hauterscheinungsbild beeinflussen könnten. Die Teilnehmerinnen müssen außerdem Zuverlässigkeit und Bereitschaft zur Befolgung des Studienprotokolls nachweisen.

Das Studiendesign umfasst vier Zeitpunkte für die Mikrobiom-Probenentnahme: nach 2 Wochen Placebo-Anwendung (T0), am Ende der Placebo-Phase (Woche 6, T1), nach 4 Wochen aktiver Produktanwendung (Woche 10, T2) und am Ende der aktiven Phase (Woche 14, T3). Zu jedem Zeitpunkt entnehmen die Teilnehmerinnen einen Hautabstrich von der Stirn und reichen ein Porträtfoto über die Haut AI-App ein. Vor Beginn des Regimes wird außerdem ein Ausgangsfoto aufgenommen. Sie beantworten auch einen Fragebogen zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Entwicklung.

Jede Teilnehmerin erhält ein Studienkit mit beiden Produkten und vier Mikrobiom-Probenentnahmekits. Die Teilnehmerinnen werden angewiesen, zweimal täglich 1 ml des Produkts aufzutragen. Die Proben werden an HelloBiome oder direkt an das Labor zur Sequenzierung zurückgesendet. Die Mikrobiomanalyse erfolgt mittels 16S-rRNA- und ITS-Sequenzierung, um bakterielle und pilzliche Gemeinschaften zu detektieren. Die Daten werden von HelloBiome mithilfe bioinformatischer Tools verarbeitet und analysiert, um die mikrobielle Belastung, Vielfalt und Zusammensetzung zu bewerten.

Die statistische Analyse umfasst parametrische und nichtparametrische Tests (z. B. t-Test, ANOVA, Mann-Whitney, Kruskal-Wallis, Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test) und PERMANOVA für mikrobielle Kompositionsdaten. Proben, die die Qualitätskriterien nicht erfüllen, können von der endgültigen Analyse ausgeschlossen werden.

Das Datenmanagement gewährleistet die Vertraulichkeit der Teilnehmerinnen durch Anonymisierung und sichere Speicherung auf bestimmten Servern. Die Sicherheit wird durch die Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse bewertet.