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Bewertung der Behandlung von T-Zell-Lymphomen mit GW5282 in Kombination mit Golidocitinib (BEI-DOU3)

16. April 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib bei der Behandlung von T-Zell-Lymphom

Dies ist eine Phase-1/2-Open-Label-Studie zur Bewertung von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib (G2-Regime) für die Behandlung von T-Zell-Lymphomen. In der ersten Phase der Studie wird die maximal verträgliche Dosis durch Dosis-Eskalation ermittelt; in der zweiten Phase werden die potenziellen therapeutischen Vorteile der neuartigen Kombinationstherapie gegenüber dem konventionellen CHOP-Regime durch ein randomisiertes kontrolliertes Design vorläufig bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Tao
      • Taiyuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Su
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Liu
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • He
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Cen
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhu
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Kontakt:
          • Xu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zou
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital Of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Guo
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Erwachsene ≥ 18 Jahre;
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2;
  4. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen;
  5. Histopathologisch bestätigte Diagnose von PTCL;
  6. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung;
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion und Reserve der lebenswichtigen Organe;
  8. Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten und studienbezogene Verfahren durchzuführen;
  9. Ausreichende Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von nicht aufgelösten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen größer als Grad 1;
  2. Lymphombefall des zentralen Nervensystems;
  3. Nichteinhaltung der erforderlichen Auswaschphase für andere Antitumortherapien;
  4. Kortikosteroidgebrauch, der den Protokollanforderungen nicht entspricht;
  5. Größere Operation/Verletzung innerhalb kurzer Zeit oder geplante größere Operation innerhalb kurzer Zeit;
  6. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb kurzer Zeit;
  7. Unfähigkeit, verbotene Medikamente abzusetzen;
  8. Erfordernis von Immunsuppressiva oder Biologika aufgrund einer Grunderkrankung;
  9. Vorhandensein einer aktiven Infektion;
  10. Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  11. Vorhandensein einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimitteleinnahme oder -aufnahme beeinträchtigen könnte;
  12. Anamnese anderer Malignome;
  13. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament;
  14. Andere schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen;
  15. Personen mit Interessenkonflikt (z.B. Standortpersonal, Sponsor-Mitarbeiter);
  16. Schwangere oder stillende Frauen;
  17. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorten (Teil A, nicht randomisiert)
Arzneimittel: GW5282 in Kombination mit Golidocitinib
GW5282 und Golidocitinib werden in Kombination als zweimal täglich (BID) bzw. einmal täglich (QD) verabreicht. Die Startdosis wird GW5282 40 mg BID in Kombination mit Golidocitinib 150 mg QD sein. Wenn vertragen, wird die Dosis von GW5282 anschließend erhöht.
Arzneimittel: GW5282 kombiniert mit Golidocitinib
GW5282 und Golidocitinib werden in den während der Eskalationsphase ermittelten Dosen verabreicht.
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorten (Teil B, randomisiert)
Arzneimittel: GW5282 in Kombination mit Golidocitinib
GW5282 und Golidocitinib werden in Kombination als zweimal täglich (BID) bzw. einmal täglich (QD) verabreicht. Die Startdosis wird GW5282 40 mg BID in Kombination mit Golidocitinib 150 mg QD sein. Wenn vertragen, wird die Dosis von GW5282 anschließend erhöht.
Arzneimittel: GW5282 kombiniert mit Golidocitinib
GW5282 und Golidocitinib werden in den während der Eskalationsphase ermittelten Dosen verabreicht.
Experimental: Kontrollkohorte (Teil B, randomisiert)
Arzneimittel: Konventionelles CHOP-Schema
Das CHOP-Regime umfasst die Verabreichung von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Die DLT-Beobachtungsperiode ist definiert als die 21 Tage nach der ersten Dosis.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von GW5282 und Golidocitinib. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde im DLT-Beobachtungszeitraum bewertet.
Die DLT-Beobachtungsperiode ist definiert als die 21 Tage nach der ersten Dosis.
Teil B: Vollständiges Ansprechen (CRR) gemäß Lugano 2014 gemäß Beurteilung der Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib als chemotherapiefreie Induktionstherapie für neu diagnostiziertes PTCL und zum Vergleich mit dem konventionellen CHOP-Schema.
Bis zu 6 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Plasmakonzentration von GW5282 und Golidocitinib
Zeitfenster: C1D1, C1D15 und Tag 1 von Zyklus 2~9
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von GW5282 und Golidocitinib bei gemeinsamer oraler Verabreichung
C1D1, C1D15 und Tag 1 von Zyklus 2~9
Teil A: Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib unter Verwendung des Endpunkts: Objektive Ansprechrate (ORR)
durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Teil A: Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1~2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib anhand des Endpunkts: Vollständige Ansprechrate (CRR)
durch die Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1~2 Jahre
Teil A: Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studiendauer, im Durchschnitt etwa 1~2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib unter Verwendung des Endpunkts: Ansprechdauer (DoR)
durch die Studiendauer, im Durchschnitt etwa 1~2 Jahre
Teil A: Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studiendauer, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib unter Verwendung des Endpunkts: progressionsfreies Überleben (PFS)
durch die Studiendauer, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Teil B: Weitere Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Zur Beurteilung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib unter Verwendung des Endpunkts: ORR
durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Teil B: Weitere Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib unter Verwendung des Endpunkts: DoR
durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Teil B: Weitere Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich etwa 1–2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib anhand der Endpunkte: PFS.
während der Studiendauer, durchschnittlich etwa 1–2 Jahre
Teil B: Unerwünschte Ereignisse (UE) / Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von GW5282 in Kombination mit Golidocitinib: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Verwendung von vom Prüfarzt gemeldeten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE- und SAE-Kriterien.
durch die Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1~2 Jahre
Teil B: Plasmakonzentration von GW5282 und Golidocitinib
Zeitfenster: C1D1, C1D15 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Behandlungsabbruch
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von GW5282 und Golidocitinib bei gemeinsamer oraler Verabreichung
C1D1, C1D15 und Tag 1 der nachfolgenden Zyklen bis zum Behandlungsabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW2025EZ0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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