- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07517926
Kaugummi und kalte Gurgellösung bei Symptomen nach einer Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirkung von Kaugummikauen und Gurgeln mit kaltem Wasser auf Halsschmerzen, Dysphagie und Patientenzufriedenheit nach einer Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienumsetzung und Verfahren
Alle Patienten in den Interventions- und Kontrollgruppen werden über den Zweck der Studie informiert. Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, erhalten routinemäßige mündliche Aufklärung durch Bronchoskopie-Schwestern. Zusätzlich zur routinemäßigen Aufklärung erhalten die Interventionsgruppen spezifische Anweisungen von den Forschern. Die Patienten werden über ihren Randomisierungsstatus und die Studienhypothesen verblindet. Die Forscher werden jedoch nicht verblindet, da sie die Interventionen durchführen. Die Kaugummi- und Kaltwasser-Gurgel-Prozeduren werden den Interventionsgruppen während persönlicher Interviews erklärt und demonstriert.
Kaugummi-Prozedur Alle Patienten befolgen das standardmäßige präprozedurale Nüchternheitsprotokoll des Krankenhauses (8 Stunden Nüchternheit). Ein Forscher ist für die Überwachung der Kaugummi-Prozedur verantwortlich. Patienten in dieser Gruppe werden gebeten, unmittelbar vor dem Eingriff 15 Minuten lang einen im Handel erhältlichen zuckerfreien Kaugummi mit Xylit zu kauen. Nach 15 Minuten Kauen werden die Patienten den Kaugummi entsorgen. Der Forscher stellt sicher, dass der Kaugummi entfernt wird, bevor der Patient zur Bronchoskopie zugelassen wird. Den Patienten wird strikt angewiesen, den Kaugummi nicht zu schlucken.
Kaltwasser-Gurgel-Prozedur Patienten in dieser Gruppe führen 15 Minuten vor dem Eingriff unter Aufsicht eines Forschers eine Kaltwasser-Gurgelung durch. Den Patienten wird angewiesen, das Wasser nicht zu schlucken. Der Forscher bereitet das Wasser mit einer Temperatur zwischen 8-12°C (Kühlschranktemperatur) vor. Die Patienten gurgeln zweimal für jeweils 30 Sekunden, etwa 15 Minuten vor dem Eingriff.
Kontrollgruppe Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßigen Krankenhausverfahren ohne zusätzliche Intervention.
Datenerhebung und Auswertung Halsschmerzen, Schluckbeschwerden (Dysphagie) und die Zufriedenheit der Patienten werden vor dem Eingriff sowie 2 und 24 Stunden nach dem Eingriff bewertet. Die 24-Stunden-Bewertung wird vom Forschungsteam telefonisch durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Neriman Yükseltürk Şimşek, PHD
- Telefonnummer: 0312 3042242
- E-Mail: nerimansimsek@ankara.edu.tr
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06010
- Rekrutierung
- Gulhane Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Neriman Yükseltürk Şimşek, PHD
- Telefonnummer: 03123042242
- E-Mail: nerimansimsek@ankara.edu.tr
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Unterermittler:
- Ferdağ Bölükbaş, PHD
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Unterermittler:
- yakup aslan, md
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mindestens 18 Jahre alt sein
- Eine geplante diagnostische Bronchoskopie haben
- Normale Sprach- und Schluckfunktionen haben
- Bei Bewusstsein und kommunikationsfähig sein
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
• Komplikationen während der Bronchoskopie
- Gastroösophagealer Reflux
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika
- Steroidbehandlung innerhalb einer Woche vor dem Eingriff
- Aktive Infektion oder Erkrankung im Mund- oder Rachenbereich
- Allergie- oder Unverträglichkeitsgeschichte gegenüber dem Eingriff
- Frühere anatomische oder funktionelle Beeinträchtigung beim Kaugummi-Kauen oder Gurgeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kaugummigruppe
Patienten in dieser Gruppe werden unmittelbar vor der Bronchoskopie für 15 Minuten zuckerfreies Xylitol-Kaugummi kauen.
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Patienten werden zuckerfreies Xylitol-Kaugummi 15 Minuten unmittelbar vor der Bronchoskopie kauen
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Experimental: Kaltwasser-Gurgel-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe werden 15 Minuten vor der Bronchoskopie zweimal für jeweils 30 Sekunden mit kaltem Wasser (8-12°C) gurgeln.
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Patienten werden mit kaltem Wasser (8–12 °C) zweimal je 30 Sekunden lang gurgeln, 15 Minuten vor der Bronchoskopie.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten die Standardversorgung ohne zusätzliche Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von Halsschmerzen nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Die Schwere der Halsschmerzen wird anhand einer Visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für 'keine Schmerzen' und 10 für 'die vorstellbar stärksten Schmerzen' steht. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), 2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Dysphagie nach Bronchoskopie
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Der Schweregrad der Dysphagie wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für "keine Schluckbeschwerden" und 10 für "extreme Schluckbeschwerden" steht.
Höhere Werte deuten auf größere Schluckbeschwerden hin.
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Ausgangswert (vor dem Eingriff), 2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Patientenzufriedenheitsniveau
Zeitfenster: 2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
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Die Patientenzufriedenheit mit dem Eingriff und dem postoperativen Komfort wird mithilfe einer Zufriedenheitsskala gemessen (z. B. eine 0-10-Skala oder eine spezifische Umfrage).
Höhere Werte weisen auf ein höheres Zufriedenheitsniveau hin.
|
2. Stunde und 24. Stunde nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: neriman yükseltürk şimşek, ankara u
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/177
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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