Auswirkungen körperlicher Aktivität bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium
Die Fortschritte in der Früherkennung, gepaart mit Verbesserungen in den Behandlungen, haben zu einer stetig wachsenden Zahl von Brustkrebsüberlebenden geführt. Neue Methoden zur Verbesserung der Ergebnisse, einschließlich Strategien zur Steigerung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, könnten eine sinnvolle Ergänzung zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen darstellen. Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Risiko des Auftretens von Krebs verringern, ein Wiederauftreten von Krebs verhindern, das Überleben und die Lebensqualität verbessern.
Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität von Patientinnen mit hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten und an einem von ANDOS onlus (Associazione Italiana Donne Operate al Seno) organisierten, insgesamt 12 Wochen dauernden körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fortschritte bei der Früherkennung, gepaart mit Verbesserungen in den Behandlungen, haben zu einer stetig wachsenden Zahl von Brustkrebsüberlebenden geführt. Neue Methoden zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse, einschließlich Strategien zur Steigerung der Lebensqualität und zur Verringerung des Risikos anderer Krankheiten, können eine wertvolle Ergänzung zu den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen darstellen. Interventionen, die auf Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität abzielen, können das Risiko des Auftretens von Krebs verringern, Krebsrückfälle verhindern, das Überleben und die Lebensqualität verbessern.
Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen körperlicher Aktivität auf die Lebensqualität von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium mit hormonrezeptorpositivem Status zu bewerten, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten und an einem von ANDOS onlus (Associazione Italiana Donne Operate al Seno) organisierten körperlichen Aktivitätsprogramm teilnehmen, das insgesamt 12 Wochen dauert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mattia Garutti
- Telefonnummer: 0434659092
- E-Mail: mattia.garutti@cro.it
Studienorte
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Kontakt:
- Mattia Garutti, MD
- Telefonnummer: 0434659092
- E-Mail: mattia.garutti@cro.it
-
Hauptermittler:
- Mattia Garutti, MD
-
Unterermittler:
- Linda Cucciniello, MD
-
Unterermittler:
- Fabio Puglisi, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit frühem (I-IIIa) hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten
- Weibliche Patientinnen ≥18 Jahre
- Vor Durchführung einer studienbezogenen Bewertung muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden
- Teilnahme am Medizin und Sport-Bewegungsprogramm, organisiert von Andos Pordenone
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit frühem hormonrezeptornegativem Brustkrebs
- Patientinnen mit frühem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten
- Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs
- Patientinnen, die eine aktive Behandlung für sekundäre Primärtumore erhalten (ausgenommen Basalzellkarzinom oder In-situ-Neoplasien)
- Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Wirbel- und/oder Oberschenkelfrakturen
- Patientinnen mit kardiovaskulären Erkrankungen, die durch medikamentöse Therapie nicht optimal kontrolliert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität gemessen durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Mittlere Differenzen im Fragebogen werden ausgewertet.
Der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) ist ein validiertes Instrument mit 30 Items, das zur Bewertung der körperlichen, psychologischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten verwendet wird.
Höhere Werte auf den Funktionsskalen und im globalen Gesundheitsstatus stellen ein höheres/besseres Funktionsniveau dar, während höhere Werte auf den Symptomskalen ein höheres Maß an Symptomatik darstellen.
|
Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Schmerzintensitäts-Basiswertes (Brief Pain Inventory - Kurzform)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Die Schmerzintensität wird anhand des Brief Pain Inventory (BPI) Severity-Scores bewertet, der auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) eingestuft wird.
Ein höherer Score deutet auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
|
Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
|
Veränderung der körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Ende des Bewegungsprogramms
|
Die subjektive körperliche Fitness und Aktivität wird mithilfe des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) bewertet.
Dieser Fragebogen erfasst Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität.
Die Ergebnisse werden als MET-Minuten (Metabolic Equivalent of Task) pro Woche angegeben.
Höhere MET-Minuten deuten auf höhere körperliche Aktivitätsniveaus hin.
|
Bis zu 6 Monate nach Ende des Bewegungsprogramms
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Ernährungsgewohnheiten und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Bewertet durch Ernährungstagebücher, die während Ernährungsbesuchen bereitgestellt werden.
Die Tagebücher bewerten die Kalorienaufnahme und die Verteilung der Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Proteine, Fette).
|
Bis zu 6 Monate nach Ende des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bluttestergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach dem Ende des Bewegungsprogramms
|
Unterschied im Mittelwert der Laborparameter, die während routinemäßiger Ernährungsbesuche erhoben werden, um die metabolische Auswirkung des Programms zu bewerten.
|
Bis zu 6 Monate nach dem Ende des Bewegungsprogramms
|
|
Häufigkeit hormonbedingter Therapietoxizitäten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Programms und der Nachbeobachtung (bis zu 6 Monaten).
|
Häufigkeit von Nebenwirkungen und Toxizitäten im Zusammenhang mit der Hormontherapie, bewertet durch klinische Untersuchung und Patientenbefragung gemäß CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) oder Standardklinischer Praxis.
|
Bis zum Ende des Programms und der Nachbeobachtung (bis zu 6 Monaten).
|
|
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Mittlere Differenz im BMI (Body Mass Index)
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Körpermaßen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Abschluss des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
Mittlere Differenz bei Körpermaßen wie Umfängen und Plicometrie
|
Bis zu 6 Monate nach Abschluss des körperlichen Aktivitätsprogramms
|
|
Änderung vom Ausgangswert in BIA
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Ende des Bewegungsprogramms
|
Mittlere Differenz in der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
|
Bis zu 6 Monate nach Ende des Bewegungsprogramms
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2022-061
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .