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Health-Related Quality of Life and Metabolic Outcomes in PCOS

30. Juni 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Health-Related Quality of Life and Metabolic Outcomes in PCOS: A Feasibility Study of Comprehensive PCOS Education and Lifestyle Modification Support Delivered Via Synchronous Virtual Groups

The primary outcome of interest is change in PCOS health-related quality of life, while the secondary outcome of interest is change in adiposity, cardiometabolic, and inflammation biomarkers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The proposed feasibility study seeks to test a short-term intervention focused on comprehensive PCOS (Polycystic Ovarian Syndrome) education and lifestyle modification support. The intervention, which will utilize an evidence-based PCOS curriculum, will be implemented by a multidisciplinary team of health providers via synchronous virtual group format.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amber Sike
  • Telefonnummer: 216-444-7551
  • E-Mail: sikea@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216-445-8354
  • E-Mail: debsa@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Telefonnummer: 216-445-8354
          • E-Mail: debsa@ccf.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Non-pregnant females ages 18-49 years
  2. Preexisting diagnoses of PCOS and obesity (body-mass index (BMI) equal or greater to 30 kg/m2) at enrollment

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period
  2. Patients currently or with recent participation (< 12 months at the time of enrollment) in a PCOS-focused group
  3. Patients with documented monogenic obesity
  4. Patients with a diagnosis of any type of diabetes (with the exclusion of prediabetes)
  5. Patients on systemic glucocorticoid therapy > 7 days at the time of enrollment
  6. Patients with any end-stage organ disease
  7. Patients without access to internet
  8. Patients requiring English language interpretation
  9. Any condition which, based on the investigator's medical judgment, would preclude patient ability to complete the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care
Participants will complete seca mBCA (medical Body Composition Analyzer), lab workup, and questionaries
Experimental: Intervention Group

Participants will complete a seca mBCA (medical Body Composition Analyzer), lab workup, and questionaries

Short term comprehensive PCOS education coupled with lifestyle modification support
Sonstiges: Intervention Group
Short term comprehensive PCOS education coupled with lifestyle modification support

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in Modified PCOS Health-related Quality of life questionnaire (mPCOSQ) scoring between participants.
Zeitfenster: 4 months

Change in Polycystic ovarian Syndrome (PCOS) health-related quality of life assessed via the Modified PCOS Health-Related Quality of Life questionnaire (mPCOSQ) at two months and four months from baseline among intervention arm participants compared to controls.

Scale Range: The instrument uses a 7-point scale, where lower scores (e.g., 1) represent a high negative impact on quality of life, and higher scores (e.g., 7) represent better quality of life.
4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body composition analysis
Zeitfenster: 4 months
Change in body composition analysis via seca mBCA (medical Body Composition Analyzer) at four months from baseline among intervention arm participants compared to controls.
4 months
Change in visceral adiposity index (VAI)
Zeitfenster: 4 months

Change in visceral adiposity index (VAI) via at four months from baseline among intervention arm participants compared to controls.

A reliable indicator of visceral fat function associated with cardiometabolic risk.

Sex-specific index, based on waist circumference, BMI, triglycerides, and HDL cholesterol, indirectly expressing visceral fat function.
4 months
Change in fasting glucose, fasting insulin, c-reactive protein (CRP) at four months from baseline among intervention arm participants compared to controls.
Zeitfenster: 4 months

Change in fasting glucose, fasting insulin, c-reactive protein (CRP) at four months from baseline among intervention arm participants compared to controls.

Fasting glucose units - mg/dL Fasting insulin units - mU/mL C-reactive protein - mg/L
4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Academy of Family Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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