- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07585981
Early Application of Budesonide Enteric-coated Capsules in the Treatment of Primary IgA Nephropathy.
8. Mai 2026 aktualisiert von: Xiangmei Chen, Chinese PLA General Hospital
This multicenter, open-label, prospective single-arm study will enroll adults (≥18 y) with primary IgA nephropathy confirmed by renal biopsy within 2 weeks, eGFR ≥20 ml/min/1.73
m² and 0.5-3.5 g/d proteinuria, to receive early (real-world) combination therapy with RASI (titrated irbesartan), SGLT2i (dapagliflozin 10 mg qd) and budesonide enteric-coated capsules (16 mg qd) for 9 months, followed by budesonide taper-off and continuation of RASI+SGLT2i for 3 more months (12 months total), with primary endpoint being change in proteinuria from baseline to month 12 and secondary endpoints changes in eGFR and microscopic hematuria.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Dong
- Telefonnummer: 86+13810261592
- E-Mail: shengdai26@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Age ≥ 18 years,primary IgA nephropathy confirmed by renal-biopsy pathology within the past 2 weeks,eGFR ≥ 20 mL/min/1.73
m²,24-hour urinary protein 0.5-3.5 g/day,patient has been fully informed, agrees to receive supportive care plus budesonide enteric-coated capsules, and has signed the informed-consent form
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- (1) Age ≥ 18 years (2) Primary IgA nephropathy confirmed by renal-biopsy pathology within the past 2 weeks (3) eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m² (4) 24-hour urinary protein 0.5-3.5 g/day (5) Patient has been fully informed, agrees to receive supportive care plus budesonide enteric-coated capsules, and has signed the informed-consent form
Exclusion Criteria:
- (1) Secondary IgAN attributable to, but not limited to, Henoch-Schönlein purpura, systemic lupus erythematosus, liver cirrhosis, rheumatoid arthritis, or ankylosing spondylitis (2) Previous renal transplantation or current dialysis (3) Co-existing glomerular disease on biopsy (e.g., C3 glomerulopathy, diabetic nephropathy) or nephrotic syndrome (4) Acute, chronic, or latent infection, including hepatitis, tuberculosis, HIV, or chronic urinary-tract infection (5) Type 1 or type 2 diabetes with poor control (HbA1c > 9 %) (6) History of unstable angina, NYHA class III/IV congestive heart failure, or clinically significant arrhythmia (7) Uncontrolled hypertension (systolic ≥ 160 mmHg or diastolic ≥ 90 mmHg) (8) Malignancy diagnosed within the past 5 years (9) Known glaucoma, cataract, or history of cataract surgery (10) Gastro-intestinal disorders that may interfere with drug release or efficacy (peptic-ulcer disease, inflammatory bowel disease, chronic diarrhea) (11) Previous severe adverse reaction to corticosteroids, including psychotic symptoms (12) Concomitant use of potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (13) Pregnancy, lactation, or unwillingness to use highly effective contraception during treatment and the 3-month follow-up (applies to women of child-bearing potential) (14) Patients whom the investigator deems unsuitable for budesonide enteric-coated-capsule therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
proteinuria
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Change in proteinuria from baseline to Month 12
|
From enrollment to the end of treatment at 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Glomerulonephritis
- Nephritis
- Glomerulonephritis, IGA
Andere Studien-ID-Nummern
- 320.6750.2025-22-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .