Clinical Efficacy and Population Pharmacokinetics of β-lactams in Cirrhotic Patients
21. Mai 2026 aktualisiert von: Chen Dayu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Clinical Efficacy and Population Pharmacokinetics of β-lactams in Patients With Liver Cirrhosis: A Retro-prospective Observational Study
Patients may benefit from the personalized β-lactams dosing strategy based on pharmacokinetics.
The objective of this study is to retrospectively review, prospective observe and analyze the clinical outcomes of patients with liver cirrhosis, and to build a population pharmacokinetics model in the population mentioned above.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rational use of β-lactams is closely associated with the clinical outcome of patients with infections.
Serum concentration of β-lactams varies from different populations.
The objective of this study is to describe the clinical outcome of cirrhotic patients with infection treated by β-lactams in China, regarding diagnosis, treatment and follow-up.
It is a single-center, retro-prospective, observational study.
Inclusion criteria are an age ≥ 18, liver cirrhosis, diagnosed as bacteria infection and serum concentration must be determined during therapy.
Data concerning clinical presentation, biological samples, treatment and follow-up will be assessed.
A descriptive analysis will be performed.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dayu Chen
- Telefonnummer: +862583106666
- E-Mail: cdy_pharmacy@njglyy.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Kontakt:
- Dayu Chen
- Telefonnummer: +862583106666
- E-Mail: cdy_pharmacy@njglyy.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chinese adult cirrhotic patients with bacterial infections treated by β-lactams
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Age over 18 years Chinese patient: male or female Liver cirrhosis Diagnosed as bacterial infection Treated by β-lactams Serum concentration determined during therapy
Exclusion Criteria:
Duration of β-lactams treatment less than 48 hours Patients renal or liver function not tested before treatment started Using more than two kinds of β-lactams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Cirrhotic patients treated by β-lactams
Patients with liver cirrhosis or impaired liver function (Child-Pugh grade B or C) treated by β-lactams
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Participants receiving β-lactams were included.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortality
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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30-day mortality and 90-day mortality
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January 2018-December 2026
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Serum concentrations
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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Serum concentrations of β-lactams
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January 2018-December 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of patients reach clinical response at end of treatment
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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By definition, a successful clinical response means resolution of clinically significant signs and symptoms(defined as any criteria of systemic inflammatory response syndrome, body temperature over 38℃ or below 36℃, blood white cell count more than 12*10^9/L or less than 4*10^9/L, respiratory rate faster than 20 times per minute and heart rate higher than 90 beats per minute) or partial resolution of clinically significant signs and symptoms
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January 2018-December 2026
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Proportion of patients reach clinical response at day 4 of treatment
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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By definition, a successful clinical response means resolution of clinically significant signs and symptoms(defined as any criteria of systemic inflammatory response syndrome, body temperature over 38℃ or below 36℃, blood white cell count more than 12*10^9/L or less than 4*10^9/L, respiratory rate faster than 20 times per minute and heart rate higher than 90 beats per minute) or partial resolution of clinically significant signs and symptoms
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January 2018-December 2026
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Daily Sequential Organ Failure Assessment score change
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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Sequential Organ Failure Assessment score (Range from 0-24), lower score means a better outcome.
Increase of 2 points within 48 hours means the presence of sepsis.
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January 2018-December 2026
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Incidence of Septic Shock
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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Incidence of Septic Shock
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January 2018-December 2026
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Safety outcome measures
Zeitfenster: January 2018-December 2026
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Safety outcome measures including nephrotoxicity, hepatotoxicity and other adverse events related to the antibiotic treatment of β-lactams
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January 2018-December 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dayu Chen, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-298-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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