Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Non-invasive Urinary Genomics-Based Risk Assessment for Early Urothelial Carcinoma Diagnosis

30. Juni 2026 aktualisiert von: Henan Provincial People's Hospital

Non-invasive Urinary Genomics-Based Risk Assessment for Early Diagnosis of Urothelial Carcinoma

This is a two-stage, prospective, single-center observational diagnostic accuracy study evaluating noninvasive urine testing for the detection of urothelial carcinoma (UC). The study enrolls adult patients presenting with gross or microscopic hematuria and imaging evidence of a space-occupying lesion in the renal pelvis, ureter, or bladder, who are scheduled for diagnostic cystoscopy and/or surgical tissue sampling. Histopathological examination serves as the reference standard.

Stage 1 (Completed, 8th October 2019 - 31st December 2023):

A total of 113 participants have been enrolled. Owing to sufficient research funding, all participants in this stage underwent four urine-based tests: cytology, fluorescence in situ hybridization (FISH), DNA methylation, and a 17-gene mutation panel.

Stage 2 (Ongoing, from 1st January 2024):

The testing protocol was refined to focus on urine DNA methylation alone, owing to limited research funding and the lower cost of DNA methylation compared with the 17-gene mutation panel. As of registration (May 2026), approximately 330 participants have been enrolled.

All enrolled participants are categorized into two groups based on histopathology: a UC group (including upper tract urothelial carcinoma [UTUC] and bladder cancer [BC]) and a non-UC control group. The primary outcome is the diagnostic accuracy (area under the receiver operating characteristic curve [AUC] with 95% confidence interval, sensitivity, and specificity) of the four urine-based tests in the Stage 1 cohort. The key secondary outcome is the diagnostic accuracy of urine DNA methylation in the Stage 2 cohort. Other secondary outcomes include paired comparisons of AUCs among the four tests in the Stage 1 cohort. Exploratory analyses will include the diagnostic performance of urine cytology in a subset of Stage 2 participants with UTUC, as well as subgroup analyses by tumor site (UTUC vs. BC).

Because this study is purely observational and non-interventional, prospective registration was not a regulatory or institutional requirement when enrollment began in 2019. This record is being submitted prior to any data analysis to ensure consistency with current research transparency standards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (≥18 years) presenting with gross or microscopic hematuria, who present with space-occupying lesions in the renal pelvis, ureter, or bladder by imaging (B-ultrasonography, CT, or MRI) and are scheduled for a diagnostic procedure to obtain tissue histopathological diagnosis.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients are eligible if they meet all of the following criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. Presence of gross or microscopic hematuria.
  3. Imaging (B-ultrasonography, CT, or MRI) showing a renal pelvic, ureteral, or bladder lesion.
  4. Scheduled for surgery for tissue histopathological diagnosis.
  5. Able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria

  1. Inadequate urine sample (poor quality or insufficient volume).
  2. Lack of final histopathological diagnosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Urothelial Carcinoma Group
Patients with space-occupying lesions diagnosed with UC by histopathology.
Non-Urothelial Carcinoma Group
Non-Urothelial Carcinoma Group. Description: Patients with space-occupying lesions not diagnosed with UC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of four urine-based tests in the Stage 1 cohort
Zeitfenster: At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection)
Area under the receiver operating characteristic curve (AUC) with 95% confidence interval (CI), sensitivity, and specificity of cytology, fluorescence in situ hybridization (FISH), DNA methylation, and a 17-gene mutation panel for the detection of urothelial carcinoma (UC) in the Stage 1 cohort, using histopathology as the reference standard.
At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostic accuracy of urine DNA methylation in the Stage 2 cohort
Zeitfenster: At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection).
AUC with 95% CI, sensitivity, and specificity of urine DNA methylation for the detection of UC in all participants enrolled in Stage 2, using histopathology as the reference standard.
At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection).
Paired comparisons of AUCs among the four tests in the Stage 1 cohort
Zeitfenster: At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection).
Paired comparisons of areas under the ROC curves (AUCs) among cytology, FISH, DNA methylation, and the 17-gene mutation panel for detecting UC in the Stage 1 cohort.
At the time of urine collection and subsequent histopathological diagnosis (within 4 weeks of urine collection).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhifeng Wang, PhD, Henan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-IRB-73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren