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Clinical Thresholds of Double-strand Breaks in Sperm's DNA in ART (DSBs)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Dr Vipin Chandra, Indira IVF Hospital Pvt Ltd

A Prospective Trial Assessing the Impact of Double-strand Breaks on ART Outcomes and Predicting Its Clinical Thresholds

The goal of this prospective observational study is to learn about the impact of double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) on assisted reproductive technology (ART) outcomes and to derive clinically relevant threshold values for dsSDF and global sperm DNA fragmentation (SDF) in couples undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI). The main questions it aims to answer are:

  • Can clinically relevant threshold values of dsSDF and global SDF predict live birth rates following ICSI?
  • Does elevated dsSDF reduce live birth rates following ICSI? Participants undergoing ICSI as part of their routine fertility treatment will provide semen samples for global SDF and dsSDF assessment using the R10 Plus and R11 Plus kits, respectively, analysed using the LensHooke® X12 platform before and after sperm preparation. SDF and dsSDF assessments will be performed both prior to and following sperm washing for each participant. Embryos will be assessed from fertilization through embryo development, and following embryo transfer, participants will be prospectively followed for clinical outcomes ranging from biochemical pregnancy to live birth.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This prospective, two-centre observational study is designed to evaluate the impact of double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) on assisted reproductive technology (ART) outcomes and to derive clinically relevant threshold values for dsSDF and global sperm DNA fragmentation (SDF) in couples undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI). Although conventional sperm DNA fragmentation assays assess overall DNA damage, they do not differentiate between single- and double-strand DNA breaks. Emerging evidence suggests that dsSDF represents a more severe form of genomic damage with limited oocyte repair potential and may therefore have a greater impact on embryological and reproductive outcomes, particularly live birth.

A total of 484 infertile couples undergoing ICSI treatment at two tertiary IVF centres in India will be prospectively recruited based on predefined eligibility criteria. Semen samples will be collected on the day of ICSI following 2-3 days of sexual abstinence. Global SDF and dsSDF assessments will be performed using the LensHooke® X12 platform with the R10 Plus and R11 Plus kits, respectively. SDF testing will be conducted both before and after sperm preparation to evaluate the impact of sperm washing on DNA fragmentation parameters.

Embryos derived from enrolled participants will be prospectively assessed from fertilization through embryo development. Following embryo transfer, participants will be prospectively followed for clinical outcomes including biochemical pregnancy, clinical pregnancy, ongoing pregnancy, miscarriage, and live birth.

Receiver operating characteristic (ROC) curve analysis will be used to derive clinically relevant threshold values for dsSDF and global SDF. Multivariable regression analyses will additionally be performed to evaluate the predictive value of dsSDF and global SDF for ART outcomes while adjusting for potential confounding factors. The findings of this study are expected to improve the clinical interpretation of sperm DNA damage assessment and support the integration of dsSDF into individualized reproductive care.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560041
        • Indira IVF Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shyam Gupta, M.S. (OBGY)
        • Hauptermittler:
          • Jishnu PS, MSc
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411014
        • Indira IVF Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amol Lunkad, M.S. (OBGY)
        • Hauptermittler:
          • Rajesh Bhisade, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of infertile couples undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI) at participating tertiary IVF centres in India. Inclusion and exclusion criteria have been defined to establish a relatively homogeneous study population suitable for evaluating the impact of double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) and global sperm DNA fragmentation (SDF) on assisted reproductive technology (ART) outcomes while minimizing potential confounding factors related to severe male factor infertility, female reproductive pathology, and adjunctive fertility interventions.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males aged 21-55 years undergoing ICSI treatment for male factor infertility.
  • Women with age 21-35 for self-oocyte pickup cycles
  • Oocyte donor cycles with recipient age of 21-35 years of age
  • Sperm with a minimum total motile sperm count of 2.0 million/mL and a minimum volume of 1.2 mL
  • Patients not underwent sperm DNA fragmentation testing
  • 2-3 days of abstinence prior to intracytoplasmic sperm injection (ICSI).

Exclusion Criteria:

  • Severe male factor infertility (azoospermia or severe oligozoospermia; for this study defined as no sperm present or sample with <2 million/ml sperm count)
  • Known systemic diseases (e.g., diabetes mellitus).
  • Surgically retrieved sperms using testicular sperm aspiration, testicular sperm extraction and percutaneous epididymal sperm aspiration.
  • Untreated endometrial or uterine factors or adnexal pathology
  • Embryos underwent preimplantation genetic testing for aneuploidy testing.
  • Patients with thin endometrium (<7mm)
  • Patients opted or underwent donor sperms as the male gamete source.
  • Patients underwent antioxidant treatment in last 6 months prior to ICSI treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICSI Couples Undergoing SDF and dsSDF Assessment
Infertile couples undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI) at participating tertiary IVF centres will be prospectively enrolled based on predefined eligibility criteria. Semen samples collected on the day of ICSI will undergo assessment of global sperm DNA fragmentation (SDF) and double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) using the LensHooke® X12 platform with the R10 Plus and R11 Plus kits, respectively. SDF assessments will be performed before and after sperm preparation.
Gerät: LensHooke X12 Device
The LensHooke® X12 device is an automated sperm DNA fragmentation assessment platform based on the sperm chromatin dispersion (SCD) principle. In this study, the device will be used to assess global sperm DNA fragmentation (SDF) and double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) using the R10 Plus and R11 Plus kits, respectively. The platform incorporates automated image acquisition and analysis to minimize operator-dependent variability and standardize sperm DNA fragmentation assessment. Semen samples collected from participants undergoing intracytoplasmic sperm injection (ICSI) will be analysed before and after sperm preparation to evaluate the association between sperm DNA damage parameters and assisted reproductive technology (ART) outcomes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live Birth rate
Zeitfenster: 24 weeks post embryo transfer
Live birth will be defined as the delivery of one or more live infants at or beyond 24 weeks of gestation following embryo transfer. Live birth rate will be calculated as the proportion of embryo transfer cycles resulting in at least one live birth.
24 weeks post embryo transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Threshold Values for dsSDF and Global SDF
Zeitfenster: From fertilization assessment following intracytoplasmic sperm injection (ICSI) until live birth, approximately 18 months after participant enrolment.
Clinically relevant threshold values for double-strand sperm DNA fragmentation (dsSDF) and global sperm DNA fragmentation (SDF) will be derived using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis based on their predictive ability for live birth and other assisted reproductive technology (ART) outcomes. Thresholds will be identified as the values associated with a significant reduction in reproductive outcomes following intracytoplasmic sperm injection (ICSI).
From fertilization assessment following intracytoplasmic sperm injection (ICSI) until live birth, approximately 18 months after participant enrolment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Mitarbeiter

Bonraybio Co. Ltd.
ADVY Chemical Private Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipin Chandra, M.B.B.S., D.G.O., Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienleiter: Sandro Esteves, Ph.D., Androfert Clinic, Brazil
  • Studienstuhl: Naval Shah, MSc, Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienstuhl: Shashank Sanagoudar, M.S. (OBGY), Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienstuhl: Divreena Talwar, MSc, Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienstuhl: Jayesh Shinde, MSc, Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienstuhl: Vivek Dave, Ph.D., Indira IVF Hospital Limited, India
  • Studienstuhl: Cherry Yang, MSc, Bonraybio Co. Ltd.
  • Studienstuhl: Tse-en Wang, Ph.D., Bonraybio Co. Ltd.
  • Studienstuhl: Santoshi Kadam, ADVY Chemical Private Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIHL/EMB/PRS_001_2026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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