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Precision HD-tACS for Enhancing Sensory Experience in Schizophrenia (TherACles)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier

Precision HD-tACS-Based Therapy for the Qualitative and Phenomenological Enhancement of Sensory Experiences in Schizophrenia

To ensure unified sensory perception, the brain must link information from different senses across time and space. This unification of perception often referred to as a perceptual "binding constraint" is a prerequisite for any organized perception. Patients with schizophrenia exhibit deficits in the spatiotemporal binding of sensory information . Electroencephalography (EEG) studies highlight the role of delta-theta oscillatory dynamics (2-8 Hz) in neuronal entrainment processes underlying spatiotemporal binding, which enables the formation of a coherent and organized perceptual representation . These same dynamics are disrupted in schizophrenia .

In tasks assessing perceptual binding, such alterations manifest as widened temporal binding windows, reflecting impaired temporal structuring of visual events. Physiologically, these disruptions may stem from impaired feedback mechanisms within the cortico-cerebello-thalamo-cortical (CCTC) loop. Schizophrenia patients also exhibit functional and structural deficits in the pulvinar and frontal cortex, key nodes of the CCTC loop .

Recent technical advances in transcranial neurostimulation have reinforced its potential as a therapeutic tool. High-definition transcranial alternating current stimulation (HD-tACS) now enables individualized modulation of pre-identified neural networks , including targeted interventions for schizophrenia . Based on a personalized stimulation protocol, this research project proposes precision HD-tACS therapy, tailored for each patient according to their delta-theta peak frequency measured via EEG and the optimal functional stimulation site identified with functional MRI (fMRI). Stimulation will be applied functionally, i.e., while the patient performs a cognitive task.

Structural connectivity alterations have been observed in fronto-thalamic, thalamo-cingulate, and cortico-cerebellar pathways in schizophrenia, potentially underpinning temporal and spatial binding deficits. Assessing the integrity of the CCTC loop with diffusion tensor imaging (DTI) will allow quantification of fiber coherence and white matter density connecting cortical and subcortical regions within this network.To evaluate both baseline perceptual deficits and the potential improvements induced by stimulation, a control group of healthy participants will be included.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria for control group and patient:

  • Be aged 18 to 65 years inclusive.
  • Have read and understood the study information sheet.
  • Be affiliated with a social security system or be a beneficiary.
  • Have normal or corrected-to-normal vision (glasses or contact lenses).

Exclusion Criteria for control group :

  • Any contraindication to tACS, e.g., cardiac pacemaker or other devices that could interfere with the electric field.
  • Any contraindication to MRI, e.g., neurological stimulator, pacemaker, cardiac defibrillator, cardiac or vascular prosthesis, intracranial clips or clamps, cerebrospinal fluid shunt, metallic fragments in the eyes, cochlear implants, severe claustrophobia. (A standardized MRI screening questionnaire will be provided.)
  • Pregnancy or breastfeeding. (Pregnancy status will be verified with a test on the day of the exam.)
  • Legal incapacity (under guardianship, conservatorship, or judicial/administrative detention) or inability to provide informed consent.
  • Major psychiatric disorders (excluding tobacco use disorder).
  • Neurological disorders.
  • Severe somatic disorders that could interfere with participation.
  • Uncorrected visual impairments.
  • Recent consumption of substances likely to alter brain activity (alcohol, drugs, etc.).
  • Presence of any psychiatric disorder.
  • Under legal protection (guardianship or conservatorship).

Exclusion Criteria - Patient Group

A potential patient participant will be excluded if they have:

  • Any contraindication to tACS, e.g., cardiac pacemaker or other devices that could interfere with the electric field.
  • Any contraindication to MRI, e.g., neurological stimulator, pacemaker, cardiac defibrillator, cardiac or vascular prosthesis, intracranial clips or clamps, cerebrospinal fluid shunt, metallic fragments in the eyes, cochlear implants, severe claustrophobia. (A standardized MRI screening questionnaire will be provided.)
  • Pregnancy or breastfeeding. (Pregnancy status will be verified with a test on the day of the exam.)
  • Legal incapacity (under guardianship, conservatorship, or judicial/administrative detention) or inability to provide informed consent.
  • Major psychiatric disorders other than schizophrenia (excluding tobacco use disorder).
  • Neurological disorders.
  • Severe somatic disorders that could interfere with participation.
  • Uncorrected visual impairments.
  • Recent consumption of substances likely to alter brain activity (alcohol, drugs, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Group Theta active
Gerät: Transcranial neurostimulation
Active HD-tACS
Schein-Komparator: Control Group Sham
Gerät: Sham Transcranial neurostimulation
Sham HD-tACS
Aktiver Komparator: Schizophrenic patients Group Theta active
Gerät: Transcranial neurostimulation
Active HD-tACS
Schein-Komparator: Schizophrenic patients Group Sham
Gerät: Sham Transcranial neurostimulation
Sham HD-tACS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point of subjective equality(PSE)
Zeitfenster: Day1: pre-intervention From 2 days to 20 days maximum: intervention and post-intervention
This outcome measures perceptual bias by estimating the Point of Subjective Equality (PSE), defined as the stimulus intensity at which participants perceive two stimuli as equal with 50% probability. The PSE is extracted from a fitted psychometric function and compared between PRE and POST phases. Unit: same as stimulus dimension (e.g., ms, Hz, or intensity level). No fixed min/max value
Day1: pre-intervention From 2 days to 20 days maximum: intervention and post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional connectivity, assessed via the phase-locking value (PLV).
Zeitfenster: Day1: pre-intervention From 2 days to 20 days maximum: post-intervention
Electrophysiological data analysis will focus on signal coherence, measured by the phase-locking value (PLV). The PLV quantifies over time the phase-locking differences (Δφ) between different topographical points. When EEG activity is entrained by an external stimulation, signal coherence increases, and Δφ remains consistent across trials. Conversely, if there is no relationship between the signals recorded at different scalp locations, Δφ will vary randomly across trials. Δφ values will be compared between the PRE and POST stimulation phases. Index between 0 and 1
Day1: pre-intervention From 2 days to 20 days maximum: post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Ermittler

  • Hauptermittler: William VALLET, PhD, Le Vinatier Psychiatrie Universitaire Lyon Métropole

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A02370-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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