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Non-Invasive Respiratory Monitoring to Predict Successful Separation From Mechanical Ventilation Following Upper Abdominal Surgery (VALUE)

28. Juni 2026 aktualisiert von: Papawee Chennavasin

NON-INVASIVE RESPIRATORY MONITORING TO PREDICT A SEPARATION FROM MECHANICAL VENTILATION IN PATIENTS WITH UPPER ABDOMINAL SURGERY: THE VALUE STUDY - PREVALENCE, PREDICTIVE AND PRAGMATICAL STUDY

The VALUE Study is a two-phase, prospective clinical trial conducted at King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). The study evaluates the prevalence of mechanical ventilation (MV) separation failure in post-open upper abdominal surgery patients and investigates whether non-invasive bedside respiratory monitoring tools can rapidly predict extubation failure.

The protocol focuses on Electrical Impedance Tomography (EIT) metrics-specifically regional ventilation distribution and the absolute ventral-to-dorsal difference-alongside ventilator-derived measures of respiratory drive. It also tracks physiological responses and clinical outcomes, including dyspnea using the Intensive Care Respiratory Distress Observation Scale (IC-RDOS) and the ROX index, across standard post-extubation oxygen delivery methods (nasal cannula vs. High-Flow Nasal Cannula [HFNC]).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative patients undergoing upper abdominal surgery frequently require mechanical ventilation and are at increased risk of extubation failure because of impaired respiratory mechanics, postoperative pain, diaphragmatic dysfunction, and atelectasis. Failure of separation from mechanical ventilation is associated with prolonged intensive care unit (ICU) stay, increased healthcare utilization, and mortality. Although prophylactic high-flow nasal cannula (HFNC) is commonly used to reduce the risk of respiratory deterioration after extubation, clinicians currently lack reliable bedside tools that provide real-time physiological information to predict successful separation from mechanical ventilation and guide individualized respiratory support.

A preceding quality improvement audit conducted at King Chulalongkorn Memorial Hospital demonstrated a composite post-extubation failure rate of approximately 32% among postoperative upper abdominal surgery patients requiring mechanical ventilation. In addition, the investigators' precursor VISION study showed that an electrical impedance tomography (EIT)-derived absolute ventral-to-dorsal ventilation difference greater than 20% during a spontaneous breathing trial was associated with failure of liberation from mechanical ventilation. These findings provide the rationale for evaluating non-invasive physiological monitoring in this high-risk surgical population.

The VALUE study is a prospective, two-phase clinical investigation designed to determine the prevalence of separation failure from mechanical ventilation and to evaluate the predictive performance of non-invasive respiratory monitoring parameters. The study will enroll approximately 40 adult patients who require postoperative mechanical ventilation following upper abdominal surgery.

During the first phase, participants will undergo physiological assessment while receiving mechanical ventilation during spontaneous breathing. An EIT belt will be applied to continuously measure regional lung ventilation. Simultaneously, ventilator-derived indices of respiratory drive and inspiratory effort, including airway occlusion pressure (P0.1) and end-expiratory occlusion pressure-derived measurements (ΔPocc), will be recorded using standardized measurement procedures.

Following successful extubation, participants will enter the second phase, which consists of a prospective physiological crossover study. Oxygen therapy will be administered according to routine clinical practice, with the treating clinical team selecting the initial oxygen delivery device. Participants will then undergo an ABA crossover sequence between conventional nasal prong oxygen therapy and high-flow nasal cannula, with each intervention maintained for a standardized 10-minute period. This design allows comparison of physiological responses while minimizing potential carryover effects without requiring an unsafe room-air washout period.

Throughout both study phases, EIT will continuously measure regional ventilation distribution, while additional non-invasive physiological variables, including respiratory drive, inspiratory effort, respiratory rate, oxygenation indices, and clinical respiratory distress scores, will be collected using standardized protocols. Participants will be followed for seven days after extubation to evaluate clinical outcomes related to separation from mechanical ventilation and postoperative pulmonary complications.

The study is designed to determine whether bedside physiological monitoring using EIT and complementary non-invasive respiratory measurements can improve prediction of successful separation from mechanical ventilation and provide insights into the physiological effects of different post-extubation oxygen delivery strategies in patients undergoing upper abdominal surgery.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Post upper abdominal surgery patient with endotracheal tube

Beschreibung

Inclusion criteria

  • Age of ≥ 18 years
  • Post elective open upper abdominal surgery with mechanical ventilation
  • Get readiness for mechanical ventilation weaning with pressure support 5-8 cmH2O and PEEP 5-8 cmH2O set by clinical team and prompt extubation assessed by clinical team

Exclusion criteria

  • Previous tracheostomy
  • Contraindication to EIT placement: pacemaker/defibrillator implantation, burns at the area of EIT placement
  • Patient with end-of-life plan
  • Emergency operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The prevalence of success vs failure after extubation
Zeitfenster: 7 days
MV separation failure including i) reintubation within 7 days after extubation, ii) death within 7 days after extubation, iii) tracheostomy without trying extubation, or iv) step-up to use HFNC due to worsening respiratory symptoms (decided by clinical team) in patients using nasal prong within 7 days after extubation
7 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post extubation pulmonary complications
Zeitfenster: 7 days
new pneumonia - clinical of pulmonary infection (fever, cough, purulent secretion, dyspnea, and/or desaturation) with new pulmonary infiltrations; new pulmonary edema - clinical of dyspnea, cough, orthopnea/PND, with congestive pulmonary edema radiographic patterns; new pleural effusion - seen from radiographic imaging which it has never presented pre-operation or immediate post operation (before extubation); new atelectasis by radiographic imaging which it has never presented pre-operation or immediate post operation (before extubution), occurs 7 days from post-extubaton.
7 days
Duration of MV
Zeitfenster: 30 days
Duration of MV after extubation
30 days
ICU length of stay
Zeitfenster: 30 days
Total days from immediate postoperative ICU admission to discharge from ICU
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB No. 0855/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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