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Warm Versus Room Temperature Saline as a Uterine Distension Medium for Pain Reduction in Women Undergoing Outpatient Hysteroscopy: Protocol for a Randomized Controlled Trial

15. August 2026 aktualisiert von: Reem Mohamed
The goal of this randomized clinical trial is to determine whether using warmed saline at 37°C during outpatient diagnostic hysteroscopy can reduce pain compared with room-temperature saline. The study will include women aged 18 to 70 years who are undergoing outpatient diagnostic hysteroscopy. Participants will be randomly assigned to receive either warmed saline at 37°C or room-temperature saline as the fluid used to expand the uterine cavity during the procedure. Data collected will then be used to compare pain scores between the two groups during hysteroscopy and one hour after the procedure. The study will also assess whether participants require additional pain medication and whether the procedure is stopped because of severe pain. The main hypothesis is that warmed saline at 37°C will result in lower pain scores than room-temperature saline.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Outpatient diagnostic hysteroscopy is commonly performed for the evaluation of intrauterine abnormalities and other gynecological indications. Pain during hysteroscopy may be influenced by cervical manipulation, uterine distension, and uterine contractions. The temperature of the distension medium may influence patient discomfort during the procedure.

This study is a parallel-group superiority randomized controlled trial designed to compare warmed normal saline at 37°C with room-temperature normal saline as the uterine distension medium during outpatient diagnostic hysteroscopy.

Eligible participants will be women aged 18 to 70 years who are scheduled for outpatient diagnostic hysteroscopy and who are able to understand and report pain using a visual analog scale. Participants will provide written informed consent before enrollment.

A total of 60 participants will be randomized in a 1:1 ratio to one of two study groups. The intervention group will undergo hysteroscopy using normal saline warmed to 37°C. The comparison group will undergo hysteroscopy using normal saline at room temperature. The temperature of the saline will be monitored using an infrared thermometer.

Pain intensity during the hysteroscopy will be assessed using a 0-to-10 visual analog scale and will constitute the primary outcome of the study. Secondary outcomes will include pain intensity one hour after the procedure, the need for additional analgesia during or after the procedure, and the proportion of participants in whom the procedure is abandoned because of intolerable pain.

The study will be conducted in the outpatient Endoscopy Unit of Demerdash Maternity Hospital, Ain Shams University. Diagnostic hysteroscopy will be performed using a 5-mm Karl Storz hysteroscope by the same senior physician.

The study is designed to determine whether the use of warmed saline at 37°C provides a clinically meaningful reduction in pain compared with room-temperature saline during outpatient diagnostic hysteroscopy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years.
  • Ability to understand and report pain using the Visual Analog Scale.
  • Willingness to undergo outpatient hysteroscopy and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Congenital genital tract malformations: including these patients could introduce a confounding factor because pain may result from difficult anatomy rather than the temperature of the distension medium.
  • Previous hysteroscopic procedures: pain perception may be influenced by prior experience rather than the intervention itself
  • Suspected pregnancy: standard gynecologic practice considers pregnancy a contraindication to elective diagnostic hysteroscopy
  • Active pelvic infection: instrumentation of an infected genital tract may increase morbidity and facilitate ascending infection. Also, pain scores may reflect infection-related pain rather than procedural pain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Warmed saline at 37 degrees celsius
Participants randomized to this arm will undergo outpatient diagnostic hysteroscopy using normal saline warmed to 37°C as the uterine distension medium. The planned allocation is 30 participants.
Sonstiges: Warmed Saline at 37 degrees celsius
Normal saline warmed to 37°C and used as the uterine distension medium during outpatient diagnostic hysteroscopy. The temperature of the saline will be monitored using an infrared thermometer before and during the procedure.
Aktiver Komparator: Room-Temperature Saline
Participants randomized to this arm will undergo outpatient diagnostic hysteroscopy using normal saline at room temperature as the uterine distension medium. The planned allocation is 30 participants.
Sonstiges: Room-Temperature Normal Saline
Normal saline at room temperature used as the uterine distension medium during outpatient diagnostic hysteroscopy.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity during outpatient diagnostic hysteroscopy measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: During the hysteroscopy procedure
Pain intensity will be assessed using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. The VAS score recorded immediately after the hysteroscopy will be compared between participants receiving warmed normal saline at 37°C and those receiving room-temperature normal saline.
During the hysteroscopy procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain intensity one hour after outpatient diagnostic hysteroscopy measured using the Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: 1 hour after completion of the hysteroscopy
Pain intensity will be assessed one hour after completion of the hysteroscopy using a Visual Analog Scale (VAS) ranging from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. VAS pain scores will be compared between participants receiving warmed normal saline at 37°C and those receiving room-temperature normal saline.
1 hour after completion of the hysteroscopy
Need for additional analgesia after outpatient diagnostic hysteroscopy
Zeitfenster: 1 hour after completion of the procedure
The need for additional analgesia will be recorded as a binary outcome according to whether the participant requires analgesic medication. The proportion of participants requiring additional analgesia will be compared between the warmed saline at 37°C group and the room-temperature saline group.
1 hour after completion of the procedure
Proportion of procedures abandoned due to intolerable pain
Zeitfenster: During the hysteroscopy procedure
The proportion of participants in whom outpatient diagnostic hysteroscopy is abandoned because of intolerable pain will be recorded and compared between the warmed saline at 37°C group and the room-temperature saline group.
During the hysteroscopy procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reem Mohamed

Mitarbeiter

Ain Shams University
Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 555/ 2026

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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