Management of Severe Plasmodium Falciparum Malaria With Oral Artemisinin Derivatives (PAPERS)
ACTs could be used as first-line treatment for Plasmodium falciparum malaria without clinical signs of severity but with biological severity criteria.
The study aims to determine the real-world frequency of ACT monotherapy use in cases of P. falciparum malaria with severity criteria, and to compare the treatment success of ACTs with that of artesunate.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Since 2010, intravenous artesunate has been recommended by the World Health Organization as first-line treatment for severe malaria in adults and children. In France, severe imported malaria represents approximately 10% of imported malaria cases, with Plasmodium falciparum accounting for approximately 85% of cases.
The PAPERS study will retrospectively evaluate clinical practice since 2011 in adult patients diagnosed with Plasmodium falciparum malaria presenting at least one clinico-biological severity criterion.
The main objective is to determine the real-world frequency of ACT monotherapy in patients with severe Plasmodium falciparum malaria.
Secondary objectives are to compare treatment success between ACT and intravenous artesunate, assess non-life-threatening complications, evaluate duration of hospitalization in critical care and conventional wards, and assess Day-28 mortality.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NOLAN HASSOLD
- Telefonnummer: 01 42 35 61 07
- E-Mail: nolan.hassold@ch-stdenis.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marion PARISEY
- Telefonnummer: 01 42 35 61 40
- E-Mail: marion.parisey@ch-stdenis.fr
Studienorte
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France
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Saint-Denis, France, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Saint-Denis
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Kontakt:
- Nolan HASSOLD
- Telefonnummer: 0142356208
- E-Mail: coordination.rechercheclinique@ghtpdfr.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
The study population will consist of adult patients (aged 18 years and older) diagnosed with Plasmodium falciparum malaria who present at least one clinico-biological severity criterion. Patients under 18 years of age and those who refuse the use of their data for research will be excluded. Participants will be selected from hospital settings where cases of severe malaria are managed, ensuring a real-world representation of patients receiving either ACTs or artesunate.
Beschreibung
Inclusion Criteria
- Patients aged 18 years or older.
- Diagnosis of Plasmodium falciparum malaria.
- At least one clinico-biological criterion of severe malaria.
- Hospitalization in a medical intensive care/critical care unit.
- Hospitalization between January 1, 2011 and October 30, 2025.
Exclusion Criteria
- Age <18 years.
- Patient who objects to the use of their data for research.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Measure: Frequency of ACT monotherapy use in patients with severe Plasmodium falciparum malaria
Zeitfenster: At diagnosis / initial treatment (Baseline)
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Proportion of patients with severe Plasmodium falciparum malaria and at least one clinical or biological severity criterion who received ACT alone as antimalarial treatment at the time of diagnosis (Baseline) |
At diagnosis / initial treatment (Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Measure: Treatment success with ACT compared with intravenous artesunate
Zeitfenster: Day 3, Day 7 and Day 28 after treatment initiation.
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Comparison of parasitological outcomes between patients treated with ACT alone and patients treated with intravenous artesunate. Treatment success will be assessed based on the results of parasitological examinations, recorded as positive or negative, on Days 3, 7, and 28 after treatment initiation. Treatment success will be defined as a negative parasitological examination. |
Day 3, Day 7 and Day 28 after treatment initiation.
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Measure: 28-day mortality
Zeitfenster: Day 28
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All-cause mortality within 28 days after diagnosis/hospitalization for severe Plasmodium falciparum malaria. |
Day 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dondorp A, Nosten F, Stepniewska K, Day N, White N; South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group. Artesunate versus quinine for treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial. Lancet. 2005 Aug 27-Sep 2;366(9487):717-25. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67176-0.
- Bruneel F, Tubach F, Corne P, Megarbane B, Mira JP, Peytel E, Camus C, Schortgen F, Azoulay E, Cohen Y, Georges H, Meybeck A, Hyvernat H, Trouillet JL, Frenoy E, Nicolet L, Roy C, Durand R, Le Bras J, Wolff M; Severe Imported Malaria in Adults (SIMA) Study Group. Severe imported falciparum malaria: a cohort study in 400 critically ill adults. PLoS One. 2010 Oct 8;5(10):e13236. doi: 10.1371/journal.pone.0013236.
- Mornand P, Legros F, Verret C, et al. Paludisme grave d'importation chez l'enfant en France : étude nationale rétrospective de 1996 à 2005. Médecine Tropicale. 2008;68(4):401.
- Bruneel F, Raffetin A, Corne P, Llitjos JF, Mourvillier B, Argaud L, Wolff M, Laurent V, Jaureguiberry S. Management of severe imported malaria in adults. Med Mal Infect. 2020 Mar;50(2):213-225. doi: 10.1016/j.medmal.2018.08.003. Epub 2018 Sep 25.
- HCSP. Place de l'artésunate injectable dans le traitement du paludisme grave de l'adulte et de l'enfant. 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0124_SMIT_PAPERS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Individual participant data (IPD) will not be made available to other researchers. The study data will be pseudonymized and stored in a secure database with restricted access. The correspondence file linking study codes to patient identities will not be transmitted to the sponsor.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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