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Klinische Nachbeobachtungsdatenerhebung nach der Markteinführung von Verfahren mit EP-Produkten von BIOTRONIK (BIO|COLLECT-EP)

2. September 2026 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG
Diese Datensammlung soll Nachweise für die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der EP-Produkte von BIOTRONIK erbringen. Darüber hinaus werden Restrisiken überwacht und neu auftretende Risiken identifiziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Daten aus der Routineversorgung gesammelt und ausgewertet, um die behördlichen Anforderungen an die klinische Nachmarktnachsorge gemäß MDR sowie die Aufrechterhaltung der behördlichen Zulassung des EP-Produktportfolios von BIOTRONIK in der CE-Region zu unterstützen. Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische, internationale, offene, nicht randomisierte Studie, die darauf abzielt, Nachweise für die klinische Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen der EP-Produkte von BIOTRONIK zu erbringen. Die an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten entweder einen diagnostischen oder einen therapeutischen Kathetereingriff, der zur temporären transvenösen Applikation bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen indiziert ist. Sie werden in Kombination mit externen Geräten wie HF-Generatoren, externen Schrittmachern, Herzstimulatoren und / oder Spülpumpen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • Rekrutierung
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Diagnose und Behandlung von intrakardialen Arrhythmien in einer EP-Laborumgebung indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für diagnostische oder therapeutische EP-Intervention

  • EP-Intervention ist geplant, um die Verwendung von BIOTRONIK EP-Produkten aus mindestens 2 der 3 folgenden Kategorien zu beinhalten:

    • BIOTRONIK-Katheter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK externes Gerät (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK Transseptalschaft (Senovo Bi-Flex)
  • Das BIOTRONIK EP-Produkt ist für den bestimmungsgemäßen Gebrauch vorgesehen
  • Fähigkeit, die Natur des Studiums zu verstehen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie mit durchgeführtem EP-Verfahren
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Prüfung parallel zur BIO|COLLECT.EP-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gerätemängel
Zeitfenster: Während des EP-Verfahrens
Produktmängel für jeden Prüfprodukttyp, die während der EP-Verfahren bei Patienten, Benutzern oder anderen Personen auftreten
Während des EP-Verfahrens
Rate der periprozeduralen unerwünschten Produkteffekte für jeden Prüfprodukttyp
Zeitfenster: Bis oder bei 24-Stunden-Follow-up
Periprozedurale unerwünschte Produktwirkungen für jeden Prüfprodukttyp, die bei allen Patienten bis oder bei der 24-Stunden-Nachuntersuchung auftreten
Bis oder bei 24-Stunden-Follow-up
Rate der Nebenwirkungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach dem 24-Stunden-Follow-up bis oder zum 3- bis 6-Monats-Follow-up
Unerwünschte Gerätewirkungen nach dem Eingriff, die in der AlCath-Gruppe nach der 24-Stunden-Nachuntersuchung bis oder bei der Nachuntersuchung nach 3 bis 6 Monaten auftreten
Nach dem 24-Stunden-Follow-up bis oder zum 3- bis 6-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Bestätigungen des klinischen Nutzens pro Anzahl der Anwendungsfälle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Klinischer Nutzen zum Zeitpunkt des Eingriffs für jeden Prüfprodukttyp
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseinstellung (bezogen auf gebrauchte BIOTRONIK EP-Produkte und Wettbewerbsprodukte)
Zeitfenster: Intervention
Art des Eingriffs, Art der Kathetermodelle, Aufzeichnungssystem, HF-Ablationsgenerator, Spülpumpe, Stimulator, 3D-System, Patientenkabel
Intervention
Verfahrensparameter
Zeitfenster: Intervention
Durchleuchtungszeit, Verfahrensdauer, Dauer der HF-Energieabgabe, Datum und Uhrzeit des Verfahrens
Intervention
Patientendaten
Zeitfenster: Grundlinie
Demographie, Anamnese und begleitende kardiovaskuläre Medikation
Grundlinie
Geräteleistung
Zeitfenster: Intervention
z. B. erfolgreiches Einführen und Vorschieben des Katheters, erfolgreiche Stimulation und Aufzeichnung intrakardialer Signale, Anwendung von HF-Energie, Entfernen, Ersetzen/Ersetzen des Katheters, bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts
Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag von Autoren oder aus anderen wissenschaftlichen Gründen, bedarf jedoch der ausdrücklichen Zustimmung des Sponsors.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit dem Hochladen der Ergebnisse auf clinical trial.gov verfügbar. Die Daten stehen solange zur Verfügung, wie die Studienunterlagen archiviert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage; auf Anfrage eines Autors oder aus wissenschaftlichen Gründen, bedarf jedoch der ausdrücklichen Zustimmung des Sponsors.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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