Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Immunogenicity and Reactogenicity of the Recombinant HIV-1 Envelope Vaccines SF-2 rgp120 (CHO) [Chiron Vaccines] in MF59 Adjuvant and MN rgp120/HIV-1 [VaxGen] in Alum Adjuvant in Healthy Adults

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

To evaluate the safety and immunogenicity of SF-2 rgp120 vaccine in MF59 versus MN rgp120 vaccine in alum in volunteers who are seronegative for HIV-1. AS PER AMENDMENT 07/02/97: To determine the ability of immunization with MN rgp120/HIV-1 in combination with alum or SF-2 rgp120 in combination with MF59 to induce an HIV-1 envelope-specific delayed-type hypersensitivity (DTH) response in volunteers who receive rsgp120/MN skin testing.

The amino acid sequence of HIV-1 gp120 can vary as much as 40 percent from isolate to isolate. Thus, the identification of an immunogen that can elicit broadly neutralizing antibodies to HIV-1 is a major challenge in AIDS vaccine development. Two candidate vaccines, recombinant envelope subunit proteins from the SF-2 and MN isolates of HIV-1, have shown immunogenicity and good tolerance in healthy immunocompetent adults. This study will expand testing into a larger population base, particularly targeting individuals at high risk for HIV infection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-seronegative volunteers (including four populations at higher risk for HIV infection and two populations at lower risk) receive one of four regimens. Two treatment groups receive 50 mcg SF-2 rgp 120 (BIOCINE) in MF59 adjuvant or 600 mcg MN rgp120 (Genentech) in alum. Two control groups receive vehicle (placebo) in MF59 adjuvant alone or alum adjuvant alone. Immunizations are given at months 0, 1, and 6. AS PER AMENDMENT 10/93: patients enrolled by June 15, 1993, receive a fourth immunization at month 12 or 18 (50 percent of patients for each schedule). Patients are followed until 2 years after the first injection. AS PER AMENDMENT 05/10/94: a special study of vaccine acceptability and HIV-related risk behavior will be conducted at some time between months 12 and 18. AS PER AMENDMENT 07/02/97: a special DTH study will be conducted in consenting volunteers who have received three or four immunizations. The injections will be given at the end of the study (on or after day 1, & 56). Followup is extended to 56 days after administration of the intradermal injection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - UAB AVEG
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
- New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 02115
    - Univ. of Rochester AVEG
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - JHU AVEG
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    - Vanderbilt Univ. Hosp. AVEG
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - UW - Seattle AVEG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Subjects must have:

Normal history and physical exam.
HIV negativity by ELISA.
CD4 count >= 400 cells/mm3.
No clinically significant medical disease.
No history of immunodeficiency, autoimmune disease, or use of immunosuppressive medication.
No prior HIV vaccines.
Classification in one of the eligible risk groups defined in the Disease Status field.

Eligible higher risk groups:

Heterosexual teenagers and young adults (ages 16-28 permitted) who have attended a clinic for sexually transmitted diseases in the last 3 months or have higher risk sexual behavior.
Homosexually active males who are practicing higher risk behavior (ages 18-60).
Injection drug users active within the past 3 years (ages 18-60).
Heterosexual partners of HIV seropositive individuals (ages 18-60).

Eligible lower risk groups:

Homosexually active males who are practicing lower risk behavior (ages 18-60).
Adult women and heterosexual adult men practicing lower risk sexual behavior (ages 18-60).

Exclusion Criteria

Prior Medication:

Excluded:

Prior HIV vaccines.
Prior immunosuppressive medications.
Experimental agents within the past 30 days.
AS PER AMENDMENT 07/02/97: Use of systemic steroids in the past month (for volunteers undergoing DTH testing).

AS PER AMENDMENT 07/02/97:

History of eczema or allergic-type reactions to vaccines used in protocol 201 (for volunteers undergoing DTH testing).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Biocine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

McElrath MJ, Corey L, Clements ML, Belshe R, Keefer M, Graham B, Fast P, Matthews T, Duliege AM, Francis D. A phase II HIV vaccine trial in seronegative subjects: safety, immunogenicity, and future directions. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(1):91 (abstract no 317A)
McElrath MJ, Montefiori DM, Clements ML, Belshe RB, Dolin R, Graham BS, Duliege A-M, Francis D, Bolognesi DP, Matthews TJ, Wolff M, Fast P, Corey L. Longitudinal vaccine-induced immunity and risk behavior of study participants of AVEG phase II protocol 201. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15;216 [Poster 96]
McElrath MJ, Corey L, Montefiori D, Wolff M, Schwartz D, Keefer M, Belshe R, Graham BS, Matthews T, Wright P, Gorse G, Dolin R, Berman P, Francis D, Duliege AM, Bolognesi D, Stablein D, Ketter N, Fast P. A phase II study of two HIV type 1 envelope vaccines, comparing their immunogenicity in populations at risk for acquiring HIV type 1 infection. AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 2000 Jun 10;16(9):907-19. doi: 10.1089/08892220050042846.
Harrison K, Vlahov D, Jones K, Charron K, Clements ML. Medical eligibility, comprehension of the consent process, and retention of injection drug users recruited for an HIV vaccine trial. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1995 Nov 1;10(3):386-90.
McElrath MJ, Montefiori D, Wolff M, Clements M, Gorse G, Keefer M, Graham B, Duliege AM, Francis D, Matthews T, Fast P, Corey L. Safety, immunity, and risk behavior in HIV-1-uninfected volunteers representing diverse risk populations following recombinant envelope vaccinations: a three-year followup. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(1):10 (abstract no MoA284)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

AVEG 201
10588 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .