- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00002137
A Phase I Trial of Tecogalan Sodium ( DS-4152 ) Administered as an Infusion Weekly x 4
torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Daiichi Pharmaceuticals
To evaluate the safety of different doses and dosing regimens of tecogalan sodium (DS-4152) and to establish the MTD at each of the different dosing schedules.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients receive intravenous DS-4152 by infusion weekly for 4 weeks, followed by 2 weeks of rest; courses may repeat.
Patients undergo weekly follow-up.
A punch biopsy will be obtained from patients with Kaposi's sarcoma.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Kenneth Norris Jr Cancer Ctr / USC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria
Patients must have:
- Kaposi's sarcoma plus HIV infection OR metastatic solid tumor.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- NO symptomatic AIDS-defining opportunistic infection within the past 4 weeks.
- Recovered from toxicity of any prior anticancer therapy.
Exclusion Criteria
Co-existing Condition:
Patients with the following symptoms or conditions are excluded:
- Leukemia or lymphoma.
- Current gastrointestinal bleeding by stool guaiac.
- Extensive bone metastases or significant radiographic osteoporosis in patients with solid tumors.
- Active heart disease such as uncontrolled angina, uncompensated congestive heart failure, or dysrhythmias requiring antiarrhythmics.
- Acute intercurrent infection other than genital herpes.
- Symptomatic or known central nervous system involvement (including brain metastases) unless stable and off therapy.
Concurrent Medication:
Excluded:
- Other anticancer therapy.
- Other investigational agents.
Patients with the following prior conditions are excluded:
- History of acute or chronic gastrointestinal bleeding or inflammatory bowel disease.
- History of myocardial infarction within past 6 months.
Prior Medication:
Excluded:
- Anticancer therapy within the past 3 weeks (6 weeks for nitrosourea or mitomycin C).
- Investigational agents within the past 4 weeks.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tulpule A, Snyder JC, Espina BM, Higashi L, Satomi M, Lombardy EE. A phase I study of tecogalan, a novel angiogenesis inhibitor in the treatment of AIDS-related Kaposi's sarcoma and solid tumors (meeting abstract). Gill PS. Blood 1994;84(10, Suppl 1):248a
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. elokuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2005
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2005
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 088B
- 4152A-PRT002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .