Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repeated Bone Marrow Transplantation in Treating Women With Advanced Breast Cancer

perjantai 10. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Phase I/II Study of Samarium 153 as Part of a Double (Sequential) Autologous Bone Marrow Transplant (ABMT) for Patients With Stage IV Breast Cancer

RATIONALE: Bone marrow transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of repeated use of high-dose chemotherapy plus bone marrow transplantation and samarium 153 in treating women who have stage IV breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose (MTD) of samarium 153 used sequentially with autologous bone marrow transplantation for metastatic breast cancer. II. Determine the response rate, median duration of response, and overall survival of patients who respond to induction therapy followed by 2 cycles of high dose chemotherapy and stem cell support.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients are first treated with salvage chemotherapy for no more than 4 cycles. At least a partial remission must be achieved. Peripheral blood stem cells (PBSC) are collected following the administration of filgrastim (granulocyte colony-stimulating factor; G-CSF). After recovery from the prior chemotherapy, high dose chemotherapy begins. Paclitaxel is administered as a 24 hour infusion on day -7. Melphalan IV is administered over 1 hour on days -6 and -5. PBSC are infused on day 0. A second regimen of high dose chemotherapy begins after at least 42 days posttransplant and as long as at least partial remission occurs after previous chemotherapy. Samarium 153 is administered on day -14. Cohorts of 3 patients each are treated at each dose level until the maximum tolerated dose is reached (defined as dose at which the dose limiting toxicity occurs in 3 or more of 6 patients). Cyclophosphamide, thiotepa, and carboplatin are infused over 24 hours on days -7 through -4. PBSC are infused on day 0 followed by G-CSF IV. The phase II dose of samarium 153 is one dose level below the MTD determined in the Phase I portion of this study. Patients are followed until death.

PROJECTED ACCRUAL: At least 12 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven metastatic breast cancer Adequate peripheral blood stem cells harvested and stored

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 21-65 Sex: Female Performance status: 0-1 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 1.5 mg/dL SGOT and SGPT normal Renal: Creatinine less than 1.5 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction of at least 50% No symptomatic coronary artery disease Pulmonary: FEV1 and DLCO greater than 50% of predicted Other: Not pregnant Not HIV positive Not hepatitis B surface antigen positive No uncontrolled infection No other prior malignancy within 5 years except: Curatively treated in situ adenocarcinoma of the cervix Curatively treated nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Recovered from toxic effects of prior therapy Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: No prior chemotherapy for metastatic disease Prior adjuvant chemotherapy allowed Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: No prior radiotherapy for metastatic disease Surgery: Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin B. Weinberger, MD, Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa