Cisplatin Plus Gemcitabine hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelipään ja kaulan syöpä
Vaiheen II viikoittainen sisplatiinin ja gemsitabiinin arviointi pitkälle edenneen (toistuvan tai metastaattisen) pään ja kaulan karsinooman hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinin ja gemsitabiinin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi viikoittaisen sisplatiinin ja gemsitabiinin vasteprosentti ja toksisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä aiempaa kemoterapia-ohjelmaa edenneen taudin vuoksi.
YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan aiemman kemoterapiastatuksen mukaan: aiemmin saaneet kemoterapiaa (ei aiempaa kemoterapiaa tai aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumista, tai vain aiemmat biologiset aineet) vs. äskettäin diagnosoitu metastaattinen sairaus ja/tai aikaisempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia alle 6 kuukautta ennen uusiutumista). Potilaat saavat gemsitabiinia 30 minuutin infuusiona viikoittain 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Sisplatiini annetaan 30–60 minuutin infuusiona välittömästi ennen gemsitabiinia. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2-6 hoitojakson ajan vasteesta riippuen. Potilaiden, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen sairaus, hoito saatetaan keskeyttää, jotta he saavat sädehoitoa paikallisiin sairauskohtiin. Potilaat voivat jatkaa hoitoa yli 6 hoitojakson ajan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen tulee noin 36 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- St. Luke's Network - Bethlehem
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
- Delaware County Memorial Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Harrisburg Polyclinic Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- Saint Mary Regional Center
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446-1200
- North Penn Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
- Reading Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, jota pidetään parantumattomana leikkauksella tai sädehoidolla Kaksiulotteisesti mitattava sairaus tai helposti arvioitava sairaus joko fyysisellä tutkimuksella tai radiografialla. Biopsian todettu uusiutuminen sädehoidon päättymisen jälkeen, jos vain mitattavan sairauden paikka on edellinen säteilyportti
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/atddiini korkeintaan 1,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Neurologinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia enintään luokka 1 Muu: Ei merkittävää aktiivista infektiota (potilaat, joiden valkosolupitoisuus on 12 000/mm3 tai suurempi tai kuume 100,6 astetta F tai korkeampi, on arvioitava piiloinfektion poissulkemiseksi) Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä potilailta Ei aktiivista toista maligniteettia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Aiempi biologinen hoito (interleukiini-2, interferoni, monoklonaaliset vasta-aineet ja/tai retinoidit) sallittu Toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen tai uusiutuneen taudin hoitoon Ei kemoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta Aiempi neoadjuvantti tai säteilylle herkistävä kemoterapia sallittu Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi sädehoito sallittu Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Toipunut suuresta leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva etäpesäkkeinen niskasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
- toistuva sylkirauhassyöpä
- vaiheen IV sylkirauhassyöpä
- sylkirauhasten okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066159
- P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FCCC-97021 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
- NCI-G98-1403 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .