Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irofulvene in Treating Patients With Stage III or Stage IV Pancreatic Cancer

tiistai 7. elokuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A Phase II Trial of MGI 114 in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irofulven in treating patients who have stage III or stage IV pancreatic cancer that cannot be surgically removed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the survival rate at 6 months of patients with stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the pancreas treated with 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114). II. Determine the objective tumor response rate, time to objective tumor response, and duration of response in these patients (if retrospective data is available, time to tumor progression while on prior gemcitabine is determined). III. Determine the clinical benefit of MGI 114 as measured by pain improvement, performance status, and weight. IV. Determine the survival rate at 3, 9, and 12 months in these patients. V. Gain additional information on the toxic effects and safety profile of this regimen.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment is repeated every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed monthly for up to 1 year after therapy initiation.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the exocrine pancreas Must have been treated with 1 prior gemcitabine regimen, and have documented disease progression either during or within 6 months after completion of therapy Measurable or evaluable disease outside of previously irradiated area No islet cell tumors or lymphoma of the pancreas No significant CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No atrial or ventricular arrhythmias requiring medication No atrial fibrillation (with or without medication) No ischemic event within past 6 months No history of congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No significant psychiatric disorders No active infection No other prior malignancies within past 5 years, except: Basal or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No concurrent serious systemic disorder

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior gemcitabine therapy and recovered No other prior chemotherapy (except fluorouracil as a radiation enhancing agent) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormonal therapy No concurrent hormonal therapy (except contraceptives, hormone replacement, or megestrol acetate) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066884
  • P30CA054174 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UTHSC-9895011082 (Muu tunniste: UTHSCSA IRB)
  • MGI-114.27.P98-03 (Muu tunniste: Merck)
  • SACI-IDD-98-18 (Muu tunniste: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V99-1517 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa