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Irofulvene in Treating Patients With Stage III or Stage IV Pancreatic Cancer

A Phase II Trial of MGI 114 in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irofulven in treating patients who have stage III or stage IV pancreatic cancer that cannot be surgically removed.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the survival rate at 6 months of patients with stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the pancreas treated with 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114). II. Determine the objective tumor response rate, time to objective tumor response, and duration of response in these patients (if retrospective data is available, time to tumor progression while on prior gemcitabine is determined). III. Determine the clinical benefit of MGI 114 as measured by pain improvement, performance status, and weight. IV. Determine the survival rate at 3, 9, and 12 months in these patients. V. Gain additional information on the toxic effects and safety profile of this regimen.

OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment is repeated every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed monthly for up to 1 year after therapy initiation.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the exocrine pancreas Must have been treated with 1 prior gemcitabine regimen, and have documented disease progression either during or within 6 months after completion of therapy Measurable or evaluable disease outside of previously irradiated area No islet cell tumors or lymphoma of the pancreas No significant CNS disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No atrial or ventricular arrhythmias requiring medication No atrial fibrillation (with or without medication) No ischemic event within past 6 months No history of congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No significant psychiatric disorders No active infection No other prior malignancies within past 5 years, except: Basal or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No concurrent serious systemic disorder

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior gemcitabine therapy and recovered No other prior chemotherapy (except fluorouracil as a radiation enhancing agent) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormonal therapy No concurrent hormonal therapy (except contraceptives, hormone replacement, or megestrol acetate) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational agents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066884
  • P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UTHSC-9895011082 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
  • MGI-114.27.P98-03 (Outro identificador: Merck)
  • SACI-IDD-98-18 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V99-1517 (Outro identificador: NCI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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