- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003760
Irofulvene in Treating Patients With Stage III or Stage IV Pancreatic Cancer
A Phase II Trial of MGI 114 in Patients With Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of irofulven in treating patients who have stage III or stage IV pancreatic cancer that cannot be surgically removed.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Determine the survival rate at 6 months of patients with stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the pancreas treated with 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114). II. Determine the objective tumor response rate, time to objective tumor response, and duration of response in these patients (if retrospective data is available, time to tumor progression while on prior gemcitabine is determined). III. Determine the clinical benefit of MGI 114 as measured by pain improvement, performance status, and weight. IV. Determine the survival rate at 3, 9, and 12 months in these patients. V. Gain additional information on the toxic effects and safety profile of this regimen.
OUTLINE: This is an open label, multicenter study. Patients receive 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI 114) IV over 5 minutes on days 1-5. Treatment is repeated every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed monthly for up to 1 year after therapy initiation.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 50 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically confirmed stage III or IV unresectable adenocarcinoma of the exocrine pancreas Must have been treated with 1 prior gemcitabine regimen, and have documented disease progression either during or within 6 months after completion of therapy Measurable or evaluable disease outside of previously irradiated area No islet cell tumors or lymphoma of the pancreas No significant CNS disease
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9 g/dL Hepatic: Bilirubin no greater than 2 mg/dL AST or ALT no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) (no greater than 5 times ULN if liver metastases) Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Cardiovascular: No atrial or ventricular arrhythmias requiring medication No atrial fibrillation (with or without medication) No ischemic event within past 6 months No history of congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Fertile patients must use effective contraception No significant psychiatric disorders No active infection No other prior malignancies within past 5 years, except: Basal or squamous cell skin cancer Carcinoma in situ of the cervix No concurrent serious systemic disorder
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy No concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior gemcitabine therapy and recovered No other prior chemotherapy (except fluorouracil as a radiation enhancing agent) No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormonal therapy No concurrent hormonal therapy (except contraceptives, hormone replacement, or megestrol acetate) Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy Surgery: Not specified Other: At least 4 weeks since prior investigational agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Irofulven
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066884
- P30CA054174 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UTHSC-9895011082 (Outro identificador: UTHSCSA IRB)
- MGI-114.27.P98-03 (Outro identificador: Merck)
- SACI-IDD-98-18 (Outro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V99-1517 (Outro identificador: NCI)
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