Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaccine Therapy Plus QS21 in Treating Patients With Prostate Cancer

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Prostate Cancer Patients With MUC-1-KLH Conjugate Plus the Immunological Adjuvant QS21: A Trial Examining the Immunogenicity of MUC-1 Glycopeptide Conjugate

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Combining a vaccine with QS21 may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus immune adjuvant QS21 in treating patients who have prostate cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine if immunization with glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate plus immunological adjuvant QS21 induces an antibody, helper T cell and/or cytotoxic T cell response against MUC-1 in patients with prostate cancer expressing MUC-1. II. Determine post-immunization changes in PSA levels and other objective parameters or disease (radionuclide bone scan and/or measurable disease if present) in these patients after receiving this therapy.

OUTLINE: Patients receive glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until documented disease progression.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed prostate cancer No radiographic evidence of metastatic disease Must show signs of disease progression 3 or more rising PSA values documented, taken at no less than weekly intervals, to greater than 50% above baseline PSA PSA at least 1.0 ng/mL (post prostatectomy) OR 2.0 ng/mL (post radiation) Evaluable disease by serial changes in PSA Progression after primary therapy to include surgery or radiotherapy (with or without neoadjuvant androgen ablation), or intermittent hormonal therapy with noncastrate levels of testosterone (greater than 50 ng/mL) allowed No soft tissue and/or bone disease or androgen independent disease with no evidence of radiographic disease No symptomatic disease or anticipated to be symptomatic within 6 months No active CNS or epidural tumor

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL OR SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III-IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No other malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer No concurrent infection requiring antibiotics No narcotic dependent pain No positive stool guaiac excluding hemorrhoids No history of documented radiation induced proctitis No allergy to seafood

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine monoclonal antibody therapy No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior changes in hormonal therapy including prednisone or dexamethasone At least 8 weeks since prior suramin OR documented plasma concentration less than 50 mg/mL (replacement doses of hydrocortisone allowed) Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to only measurable lesion Surgery: See Disease Characteristics No concurrent surgery Other: No other concurrent anticancer agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaccine
Patients sequentially will receive glycosylated MUC-1-KLH vaccines at 3ug per vaccination.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-040
  • MSKCC-99040
  • NCI-G00-1773

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa