- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005632
Vaccine Therapy Plus QS21 in Treating Patients With Prostate Cancer
Vaccination of Prostate Cancer Patients With MUC-1-KLH Conjugate Plus the Immunological Adjuvant QS21: A Trial Examining the Immunogenicity of MUC-1 Glycopeptide Conjugate
RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Combining a vaccine with QS21 may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus immune adjuvant QS21 in treating patients who have prostate cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine if immunization with glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate plus immunological adjuvant QS21 induces an antibody, helper T cell and/or cytotoxic T cell response against MUC-1 in patients with prostate cancer expressing MUC-1. II. Determine post-immunization changes in PSA levels and other objective parameters or disease (radionuclide bone scan and/or measurable disease if present) in these patients after receiving this therapy.
OUTLINE: Patients receive glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until documented disease progression.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed prostate cancer No radiographic evidence of metastatic disease Must show signs of disease progression 3 or more rising PSA values documented, taken at no less than weekly intervals, to greater than 50% above baseline PSA PSA at least 1.0 ng/mL (post prostatectomy) OR 2.0 ng/mL (post radiation) Evaluable disease by serial changes in PSA Progression after primary therapy to include surgery or radiotherapy (with or without neoadjuvant androgen ablation), or intermittent hormonal therapy with noncastrate levels of testosterone (greater than 50 ng/mL) allowed No soft tissue and/or bone disease or androgen independent disease with no evidence of radiographic disease No symptomatic disease or anticipated to be symptomatic within 6 months No active CNS or epidural tumor
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL OR SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III-IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No other malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer No concurrent infection requiring antibiotics No narcotic dependent pain No positive stool guaiac excluding hemorrhoids No history of documented radiation induced proctitis No allergy to seafood
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine monoclonal antibody therapy No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior changes in hormonal therapy including prednisone or dexamethasone At least 8 weeks since prior suramin OR documented plasma concentration less than 50 mg/mL (replacement doses of hydrocortisone allowed) Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to only measurable lesion Surgery: See Disease Characteristics No concurrent surgery Other: No other concurrent anticancer agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaccine
Patients sequentially will receive glycosylated MUC-1-KLH vaccines at 3ug per vaccination.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-040
- MSKCC-99040
- NCI-G00-1773
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .