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Vaccine Therapy Plus QS21 in Treating Patients With Prostate Cancer

30. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination of Prostate Cancer Patients With MUC-1-KLH Conjugate Plus the Immunological Adjuvant QS21: A Trial Examining the Immunogenicity of MUC-1 Glycopeptide Conjugate

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells. Combining a vaccine with QS21 may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy plus immune adjuvant QS21 in treating patients who have prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine if immunization with glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate plus immunological adjuvant QS21 induces an antibody, helper T cell and/or cytotoxic T cell response against MUC-1 in patients with prostate cancer expressing MUC-1. II. Determine post-immunization changes in PSA levels and other objective parameters or disease (radionuclide bone scan and/or measurable disease if present) in these patients after receiving this therapy.

OUTLINE: Patients receive glycosylated MUC-1 antigen containing MUC-1 (106) with keyhole limpet hemocyanin conjugate subcutaneously (SQ) plus immunological adjuvant QS21 SQ on weeks 1-3, 7, 15, and 27 for a total of 6 vaccinations. Patients are followed every 3 months for 1 year or until documented disease progression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed prostate cancer No radiographic evidence of metastatic disease Must show signs of disease progression 3 or more rising PSA values documented, taken at no less than weekly intervals, to greater than 50% above baseline PSA PSA at least 1.0 ng/mL (post prostatectomy) OR 2.0 ng/mL (post radiation) Evaluable disease by serial changes in PSA Progression after primary therapy to include surgery or radiotherapy (with or without neoadjuvant androgen ablation), or intermittent hormonal therapy with noncastrate levels of testosterone (greater than 50 ng/mL) allowed No soft tissue and/or bone disease or androgen independent disease with no evidence of radiographic disease No symptomatic disease or anticipated to be symptomatic within 6 months No active CNS or epidural tumor

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: Karnofsky 70-100% Life expectancy: At least 6 months Hematopoietic: WBC at least 3,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin less than 2.0 mg/dL OR SGOT less than 3 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance at least 40 mL/min Cardiovascular: No New York Heart Association class III-IV heart disease Pulmonary: No severe debilitating pulmonary disease Other: No other malignancy within past 5 years except nonmelanoma skin cancer No concurrent infection requiring antibiotics No narcotic dependent pain No positive stool guaiac excluding hemorrhoids No history of documented radiation induced proctitis No allergy to seafood

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior murine monoclonal antibody therapy No other concurrent immunotherapy Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy and recovered No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics At least 2 weeks since prior changes in hormonal therapy including prednisone or dexamethasone At least 8 weeks since prior suramin OR documented plasma concentration less than 50 mg/mL (replacement doses of hydrocortisone allowed) Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered No concurrent radiotherapy to only measurable lesion Surgery: See Disease Characteristics No concurrent surgery Other: No other concurrent anticancer agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaccine
Patients sequentially will receive glycosylated MUC-1-KLH vaccines at 3ug per vaccination.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-040
  • MSKCC-99040
  • NCI-G00-1773

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