Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine and Liposomal Doxorubicin in Treating Women With Metastatic Breast Cancer

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Phase I/II Study of Gemcitabine and Doxil Combination Chemotherapy in Patients With Advanced Solid Tumors (Phase I)/Breast Cancer (Phase II)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of gemcitabine and liposomal doxorubicin in treating women who have metastatic breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate, duration of response, time to disease progression, and duration of survival of women with metastatic breast cancer when treated with gemcitabine and doxorubicin HCl liposome.

II. Determine the qualitative and quantitative toxicity and reversibility of toxicity of this treatment regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive gemcitabine intravenous (IV) over 30 minutes on days 1 and 8 and doxorubicin HCl liposome IV over 2.5 hours on day 1. Treatment continues every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are followed at 3 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 22-46 patients will be accrued for this study within 20 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed metastatic breast cancer Bidimensionally measurable disease No uncontrolled brain metastases or leptomeningeal disease Brain metastases treated with surgery and/or radiotherapy allowed if neurologic status is stable two weeks after last dose of dexamethasone Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: Zubrod 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 8 g/dL Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.2 mg/dL SGPT less than 1.5 times upper limit of normal Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL Cardiovascular: LVEF at least 50% by MUGA No cardiac disease or congestive heart failure Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No other concurrent serious illness, psychiatric disorder, or active infection No other prior or concurrent malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior high-dose chemotherapy followed by bone marrow transplantation Chemotherapy: See Biologic Therapy At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior doxorubicin HCl liposome or gemcitabine Prior neoadjuvant chemotherapy allowed At least 12 months since prior adjuvant anthracycline-based therapy and no evidence of anthracycline resistance (i.e., developed progressive disease while receiving adjuvant therapy or within 6 months of completing adjuvant therapy) Prior mitoxantrone allowed if total dose was no greater than 105 mg/m2 IV bolus or 140 mg/m2 IV continuous infusion Prior doxorubicin allowed if total dose was no greater than 300 mg/m2 IV bolus or 400 mg/m2 IV continuous infusion No prior chemotherapy for metastatic disease Endocrine therapy: Prior adjuvant and/or palliative hormonal therapy allowed Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: See Disease Characteristics Prior surgery allowed Other: At least 3 weeks since prior investigational study Concurrent pamidronate allowed if bone not the only site of disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edgardo Rivera, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa