Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepezil and Vitamin E to Prevent Side Effects Caused By Radiation Therapy to the Head in Patients Receiving Treatment for Small Cell Lung Cancer

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

An Exploratory Trial of Donepezil and Vitamin E to Prevent Cognitive Dysfunction in Patients With Small Cell Lung Cancer (SCLC) After Cancer Treatment Which Includes Prophylatic Cranial Irradiation (PCI)

RATIONALE: Donepezil and vitamin E may be able to decrease side effects caused by radiation therapy given to prevent brain metastases in patients with small cell lung cancer. It is not yet known if donepezil and vitamin E are effective in preventing side effects caused by radiation therapy to the head.

PURPOSE: Randomized phase III trial to determine the effectiveness of donepezil and vitamin E in preventing side effects caused by radiation therapy given to prevent brain metastases in patients who have small cell lung cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Compare the interval between completion of cancer treatment that included prophylactic cranial irradiation and onset of cognitive decline in patients with small cell lung cancer (SCLC) treated with donepezil and vitamin E vs placebo.
  • Determine the toxicity of donepezil and vitamin E in these patients.
  • Determine whether preserved cognitive function favorably impacts quality of life in these patients.
  • Determine the natural history of cognitive decline in these patients after cancer treatment.
  • Determine whether genotypes of apolipoprotein E predict decline in cognitive function among patients at risk for treatment-associated dementia and whether these genotypes predict duration of disease-free survival among patients who have achieved complete response after treatment for SCLC.

OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients are stratified according to cognitive function (normal vs mild to moderate dysfunction vs severe dysfunction) and age (60 and under vs over 60).

Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral donepezil daily and vitamin E twice daily.
  • Arm II: Patients receive oral placebos according to the same schedule as the study drugs in arm I.

All patients begin treatment within 2 weeks after completion of prophylactic cranial irradiation. Treatment continues for a minimum of 1 month in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or a 3.0 point drop on the Mini Mental State Examination (MMSE) and/or a 5 point drop on the Blessed Dementia Scale.

Cognition is assessed using the Blessed Dementia Scale and the MMSE at baseline and then every 3 months during study.

Quality of life and depression are assessed at baseline and then every 3 months during study.

Patients are followed every 6 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4772
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of small cell lung cancer (SCLC)

    • Must meet one of the following conditions:

      • Enrolled no more than 4 weeks before initiation of prophylactic cranial irradiation (PCI) OR
      • Enrolled no more than 10 days after initiation of PCI
    • Limited or extensive stage SCLC with complete response (CR) outside chest allowed
  • Must have CR or minimal disease after completion of intended course of chemotherapy
  • No disease progression since initiation of PCI
  • No prior or concurrent CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL

Renal:

  • Creatinine no greater than 2 times upper limit of normal

Cardiovascular:

  • No sick sinus syndrome or other symptomatic supraventricular conduction disorders even if symptoms currently controlled by antiarrhythmics

Pulmonary:

  • No history of asthma or chronic obstructive pulmonary disease requiring chronic oxygen therapy

Other:

  • No medical or psychiatric condition that would increase risk
  • No seizure disorder
  • No ongoing alcohol abuse

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent anticancer chemotherapy

Other:

  • No concurrent medications that would impair baseline cognitive function or are likely to be dose escalated over the next few months
  • No other concurrent vitamin E

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: donepezil + vitamin E

Patients receive oral donepezil daily and vitamin E twice daily.

All patients begin treatment within 2 weeks after completion of prophylactic cranial irradiation. Treatment continues for a minimum of 1 month in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or a 3.0 point drop on the Mini Mental State Examination (MMSE) and/or a 5 point drop on the Blessed Dementia Scale.

Cognition is assessed using the Blessed Dementia Scale and the MMSE at baseline and then every 3 months during study.

Quality of life and depression are assessed at baseline and then every 3 months during study.

Patients are followed every 6 months.
Ravintolisä: E-vitamiinia
Lääke: donepetsiilihydrokloridi
Placebo Comparator: placebo

Patients receive oral placebo twice daily.

All patients begin treatment within 2 weeks after completion of prophylactic cranial irradiation. Treatment continues for a minimum of 1 month in the absence of disease progression, unacceptable toxicity, or a 3.0 point drop on the Mini Mental State Examination (MMSE) and/or a 5 point drop on the Blessed Dementia Scale.

Cognition is assessed using the Blessed Dementia Scale and the MMSE at baseline and then every 3 months during study.

Quality of life and depression are assessed at baseline and then every 3 months during study.

Patients are followed every 6 months.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Compare the interval between completion of cancer treatment that included prophylactic cranial irradiation and onset of cognitive decline in patients with small cell lung cancer (SCLC) treated with donepezil and vitamin E vs placebo
Aikaikkuna: Up to 6 months
Up to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N99C5
  • CDR0000068206 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa