Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastuzumab and Erlotinib as First-Line Therapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer Associated With HER2/Neu Overexpression

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase I/II Study Of Herceptin Combined With OSI-774 In The First-Line Treatment Of Metastatic Breast Cancer Associated With HER2/Neu Overexpression

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Biological therapies such as erlotinib may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of the tumor. Combining trastuzumab with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining trastuzumab with erlotinib as first-line therapy in treating women who have metastatic breast cancer associated with HER2/neu overexpression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of erlotinib when combined with trastuzumab (Herceptin) as first-line therapy in women with metastatic breast cancer associated with HER2/neu overexpression. (Phase I closed to accrual as of 01/2004)
  • Determine the safety profile of this regimen in these patients.
  • Determine the rate and duration of objective response in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacologic behavior of this regimen in these patients.
  • Determine time to disease progression and duration of survival in patients treated with this regimen.
  • Correlate the antitumor activity of this regimen with epidermal growth factor receptor expression in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of erlotinib. (Phase I closed to accrual as of 01/2004).

Patients receive oral erlotinib once daily beginning on day 2 and trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes (1-4 hours after erlotinib) once weekly beginning on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for the phase I portion (closed to accrual as of 01/2004) and 27-81 patients will be accrued for the phase II portion of this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women aged > 18 years
  • Histologically documents metastatic breast cancer
  • HER2 positive using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
  • For phase I, patients who have previously received treatment for their metastatic disease are allowed to participate.
  • For the phase II portion of the study, patients must have measureable disease (> 2 cm; > 1 cm on spiral CT scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • A life expectancy of > 3 months
  • Use of effective means of contraception

Exclusion Criteria:

  • For Phase II, prior cytotoxic chemotherapy and/or prior Herceptin for their metastatic disease. Prior treatment in the adjuvant setting is allowed.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: treatment
please see intervention description
Biologinen: trastuzumab
Day 1 4mg/kg IV 2 mg/kg IV weekly.
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: erlotinib hydrochloride
100 mg daily on Course 1 Day 2. After three weeks patients who have not experienced specific adverse events, dose will be escalated to 150 mg daily. Patients who have experienced specific adverse events dose will remain 100 mg daily or dose reduced as necessary per protocol.
Muut nimet:
  • OSI-774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Objective Response Rate as Defined as Stable Disease or the Rate of Complete and Partial Responses Determined on Two Consecutive Occasions Greater Than or Equal to 4 Weeks Apart.
Aikaikkuna: 5 years

Complete Response:

The disappearance of all signs of cancer in response to treatment. This does not always mean the cancer has been cured. Also called complete remission.

Partial Response:

A decrease in the size of a tumor, or in the extent of cancer in the body, in response to treatment. Also called partial remission.
5 years
Recommended Dose for Phase II
Aikaikkuna: treatment period
treatment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Duration of Objective Response
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 5 years
5 years
Serum Concentration of Herceptin at Specified Time-points.
Aikaikkuna: 4 months
4 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-06-020
  • CDR0000069295
  • GENENTECH-OSI2365s
  • NCI-G02-2057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa