Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab and Erlotinib as First-Line Therapy in Treating Women With Metastatic Breast Cancer Associated With HER2/Neu Overexpression

17. září 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase I/II Study Of Herceptin Combined With OSI-774 In The First-Line Treatment Of Metastatic Breast Cancer Associated With HER2/Neu Overexpression

RATIONALE: Monoclonal antibodies such as trastuzumab can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells. Biological therapies such as erlotinib may interfere with the growth of tumor cells and slow the growth of the tumor. Combining trastuzumab with erlotinib may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combining trastuzumab with erlotinib as first-line therapy in treating women who have metastatic breast cancer associated with HER2/neu overexpression.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and recommended phase II dose of erlotinib when combined with trastuzumab (Herceptin) as first-line therapy in women with metastatic breast cancer associated with HER2/neu overexpression. (Phase I closed to accrual as of 01/2004)
  • Determine the safety profile of this regimen in these patients.
  • Determine the rate and duration of objective response in patients treated with this regimen.
  • Determine the pharmacologic behavior of this regimen in these patients.
  • Determine time to disease progression and duration of survival in patients treated with this regimen.
  • Correlate the antitumor activity of this regimen with epidermal growth factor receptor expression in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of erlotinib. (Phase I closed to accrual as of 01/2004).

Patients receive oral erlotinib once daily beginning on day 2 and trastuzumab (Herceptin) IV over 30-90 minutes (1-4 hours after erlotinib) once weekly beginning on day 1. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of erlotinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. Once the MTD is determined, additional patients are treated at the recommended phase II dose.

Patients are followed every 2 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 3-18 patients will be accrued for the phase I portion (closed to accrual as of 01/2004) and 27-81 patients will be accrued for the phase II portion of this study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged > 18 years
  • Histologically documents metastatic breast cancer
  • HER2 positive using Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
  • For phase I, patients who have previously received treatment for their metastatic disease are allowed to participate.
  • For the phase II portion of the study, patients must have measureable disease (> 2 cm; > 1 cm on spiral CT scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
  • A life expectancy of > 3 months
  • Use of effective means of contraception

Exclusion Criteria:

  • For Phase II, prior cytotoxic chemotherapy and/or prior Herceptin for their metastatic disease. Prior treatment in the adjuvant setting is allowed.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: treatment
please see intervention description
Biologický: trastuzumab
Day 1 4mg/kg IV 2 mg/kg IV weekly.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: erlotinib hydrochloride
100 mg daily on Course 1 Day 2. After three weeks patients who have not experienced specific adverse events, dose will be escalated to 150 mg daily. Patients who have experienced specific adverse events dose will remain 100 mg daily or dose reduced as necessary per protocol.
Ostatní jména:
  • OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Objective Response Rate as Defined as Stable Disease or the Rate of Complete and Partial Responses Determined on Two Consecutive Occasions Greater Than or Equal to 4 Weeks Apart.
Časové okno: 5 years

Complete Response:

The disappearance of all signs of cancer in response to treatment. This does not always mean the cancer has been cured. Also called complete remission.

Partial Response:

A decrease in the size of a tumor, or in the extent of cancer in the body, in response to treatment. Also called partial remission.
5 years
Recommended Dose for Phase II
Časové okno: treatment period
treatment period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Duration of Objective Response
Časové okno: 5 years
5 years
Incidence of Adverse Events
Časové okno: 5 years
5 years
Serum Concentration of Herceptin at Specified Time-points.
Časové okno: 4 months
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-06-020
  • CDR0000069295
  • GENENTECH-OSI2365s
  • NCI-G02-2057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit