Comparison of Teriparatide With Alendronate for Treating Glucocorticoid-Induced Osteoporosis
perjantai 13. helmikuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Comparison of the Effects of Teriparatide With Those of Alendronate Sodium on Lumbar Spine Bone Mineral Density in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis
Osteoporosis is a condition in which the amount of bone is reduced, the bones are weak, and there is an increased risk for fractures.
Glucocorticoids (such as prednisone) are prescribed to treat a large number of conditions such as arthritis and asthma.
When taken for several months or longer, glucocorticoids can cause bone loss and lead to a form of osteoporosis called "glucocorticoid-induced osteoporosis."
This study compared the effects of teriparatide, the study drug, with alendronate, an approved drug for treating glucocorticoid-induced osteoporosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
428
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Gent, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Leuven, Belgia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Vienna, Itävalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ponce, Puerto Rico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or women age 21 years or older
- Taking on average 5.0 mg/day prednisone or equivalent for at least 3 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Taking bisphosphonates within past 6 months
- More than 30 micrograms/day of estradiol or equivalent in past 3 months
- History of alcoholism or drug abuse in past year
- Pregnant women or nursing mothers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Teriparatide 20 micrograms/day injection plus oral placebo, 36 months
|
20 micrograms/day, injection, 36 months
Muut nimet:
Oral placebo, daily, 36 months
Injection placebo, daily, 36 months
|
|
Active Comparator: B
Alendronate 10 mg/day oral plus injection placebo, 36 months
|
Oral placebo, daily, 36 months
Injection placebo, daily, 36 months
10 mg/day, oral, 36 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline at 18 Month Endpoint in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD)
Aikaikkuna: 18 month endpoint
|
change from baseline at endpoint in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
18 month endpoint
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline at 18 Month Endpoint in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Female Subset
Aikaikkuna: 18 month endpoint
|
change from baseline at endpoint in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
18 month endpoint
|
|
Time Course of Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
3, 6, 12, 18, 24, 36 months
|
|
Time Course of Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Female Subset
Aikaikkuna: 3, 6, 12, and 18 months
|
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
3, 6, 12, and 18 months
|
|
Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 24 and 36 months and Endpoint at 36 months
|
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
24 and 36 months and Endpoint at 36 months
|
|
Change From Baseline in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
|
change from baseline in bone mineral density of the femoral neck as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
|
|
Change From Baseline in Total Hip Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
|
change from baseline in bone mineral density of the total hip as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
|
|
Time Course of Change From Baseline in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 12, 18, 24, and 36 months
|
change from baseline in bone mineral density of the femoral neck as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
12, 18, 24, and 36 months
|
|
Time Course of Change From Baseline in Total Hip Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Aikaikkuna: 12, 18, 24, and 36 months
|
change from baseline in bone mineral density of the total hip as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
|
12, 18, 24, and 36 months
|
|
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum N-terminal Propeptide of Type 1 Procollagen
Aikaikkuna: 1, 6, 18, and 36 months
|
1, 6, 18, and 36 months
|
|
|
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum C-terminal Propeptide of Type 1 Procollagen
Aikaikkuna: 1, 6, 18, and 36 months
|
1, 6, 18, and 36 months
|
|
|
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Bone-Specific Alkaline Phosphatase
Aikaikkuna: 1, 6, 18, and 36 months
|
1, 6, 18, and 36 months
|
|
|
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum Type 1 Collagen Degradation Fragments
Aikaikkuna: 1, 6, 18, and 36 months
|
1, 6, 18, and 36 months
|
|
|
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Osteocalcin
Aikaikkuna: 1, 6, 18, and 36 months
|
1, 6, 18, and 36 months
|
|
|
Any Fracture, Nonvertebral Fractures, Vertebral Fractures, Clinical Vertebral Fractures, and Severity Fractures
Aikaikkuna: 36 months
|
Clinical vertebral fracture was defined as a radiographically confirmed fracture that was associated with symptoms such as back pain.
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Saag KG, Agnusdei D, Hans D, Kohlmeier LA, Krohn KD, Leib ES, MacLaughlin EJ, Alam J, Simonelli C, Taylor KA, Marcus R. Trabecular Bone Score in Patients With Chronic Glucocorticoid Therapy-Induced Osteoporosis Treated With Alendronate or Teriparatide. Arthritis Rheumatol. 2016 Sep;68(9):2122-8. doi: 10.1002/art.39726.
- Devogelaer JP, Adler RA, Recknor C, See K, Warner MR, Wong M, Krohn K. Baseline glucocorticoid dose and bone mineral density response with teriparatide or alendronate therapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis. J Rheumatol. 2010 Jan;37(1):141-8. doi: 10.3899/jrheum.090411. Epub 2009 Nov 16.
- Saag KG, Shane E, Boonen S, Marin F, Donley DW, Taylor KA, Dalsky GP, Marcus R. Teriparatide or alendronate in glucocorticoid-induced osteoporosis. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2028-39. doi: 10.1056/NEJMoa071408.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6484
- B3D-US-GHBZ
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .