Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Teriparatide With Alendronate for Treating Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

13 lutego 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Comparison of the Effects of Teriparatide With Those of Alendronate Sodium on Lumbar Spine Bone Mineral Density in Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

Osteoporosis is a condition in which the amount of bone is reduced, the bones are weak, and there is an increased risk for fractures. Glucocorticoids (such as prednisone) are prescribed to treat a large number of conditions such as arthritis and asthma. When taken for several months or longer, glucocorticoids can cause bone loss and lead to a form of osteoporosis called "glucocorticoid-induced osteoporosis." This study compared the effects of teriparatide, the study drug, with alendronate, an approved drug for treating glucocorticoid-induced osteoporosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Vienna, Austria
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Gent, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Leuven, Belgia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ponce, Portoryko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men or women age 21 years or older
  • Taking on average 5.0 mg/day prednisone or equivalent for at least 3 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Taking bisphosphonates within past 6 months
  • More than 30 micrograms/day of estradiol or equivalent in past 3 months
  • History of alcoholism or drug abuse in past year
  • Pregnant women or nursing mothers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Teriparatide 20 micrograms/day injection plus oral placebo, 36 months
Lek: Teriparatide
20 micrograms/day, injection, 36 months
Inne nazwy:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Lek: Placebo
Oral placebo, daily, 36 months
Lek: Placebo
Injection placebo, daily, 36 months
Aktywny komparator: B
Alendronate 10 mg/day oral plus injection placebo, 36 months
Lek: Placebo
Oral placebo, daily, 36 months
Lek: Placebo
Injection placebo, daily, 36 months
Lek: Alendronate Sodium
10 mg/day, oral, 36 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline at 18 Month Endpoint in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD)
Ramy czasowe: 18 month endpoint
change from baseline at endpoint in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
18 month endpoint

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline at 18 Month Endpoint in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Female Subset
Ramy czasowe: 18 month endpoint
change from baseline at endpoint in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
18 month endpoint
Time Course of Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24, 36 months
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
3, 6, 12, 18, 24, 36 months
Time Course of Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Female Subset
Ramy czasowe: 3, 6, 12, and 18 months
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
3, 6, 12, and 18 months
Change From Baseline in Lumbar Spine Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 24 and 36 months and Endpoint at 36 months
change from baseline in bone mineral density of the lumbar spine as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
24 and 36 months and Endpoint at 36 months
Change From Baseline in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
change from baseline in bone mineral density of the femoral neck as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
Change From Baseline in Total Hip Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
change from baseline in bone mineral density of the total hip as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
18, 24, 36 months, and 18 and 36 month endpoints
Time Course of Change From Baseline in Femoral Neck Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 36 months
change from baseline in bone mineral density of the femoral neck as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
12, 18, 24, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Total Hip Bone Mineral Density (BMD), Women and Men Combined
Ramy czasowe: 12, 18, 24, and 36 months
change from baseline in bone mineral density of the total hip as assessed by dual energy X-ray absorptiometry (DXA)
12, 18, 24, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum N-terminal Propeptide of Type 1 Procollagen
Ramy czasowe: 1, 6, 18, and 36 months
1, 6, 18, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum C-terminal Propeptide of Type 1 Procollagen
Ramy czasowe: 1, 6, 18, and 36 months
1, 6, 18, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Bone-Specific Alkaline Phosphatase
Ramy czasowe: 1, 6, 18, and 36 months
1, 6, 18, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Serum Type 1 Collagen Degradation Fragments
Ramy czasowe: 1, 6, 18, and 36 months
1, 6, 18, and 36 months
Time Course of Change From Baseline in Bone Turnover Markers in Subset of Patients - Osteocalcin
Ramy czasowe: 1, 6, 18, and 36 months
1, 6, 18, and 36 months
Any Fracture, Nonvertebral Fractures, Vertebral Fractures, Clinical Vertebral Fractures, and Severity Fractures
Ramy czasowe: 36 months
Clinical vertebral fracture was defined as a radiographically confirmed fracture that was associated with symptoms such as back pain.
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6484
  • B3D-US-GHBZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj