Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnib in Treating Patients With Metastatic Malignant Melanoma

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

PHASE II TRIAL OF R115777 IN PATIENTS WITH METASTATIC MALIGNANT MELANOMA

This phase II trial is studying how well tipifarnib works in treating patients with metastatic malignant melanoma. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the clinical response rate in patients with metastatic malignant melanoma treated with R115777 (tipifarnib).

II. To evaluate the safety of R115777 in patients with metastatic melanoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess RhoC expression in tumor samples pre- and post- therapy with R115777.

II. To evaluate Ftase levels in peripheral blood and tumor samples pre- and post-therapy with R115777.

III. To assess the effect of R115777 treatment on T lymphocyte cytokine production, pre- and post- therapy with R115777.

IV. Estimate time to treatment failure (TTF). Time to treatment failure is defined as time to withdrawal for unacceptable toxicity or progressive disease.

OUTLINE Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses and for a maximum of 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.

Patients who discontinue therapy due to toxicity or complete response are followed every 3 months for 2 years after study entry. Patients who discontinue therapy due to disease progression are followed every 6 months for 2 years after study entry. Patients with stable or partially responding disease who complete treatment are followed at 2 years after study entry.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of cutaneous melanoma and clinical evidence of distant metastatic, non-resectable regional lymphatic, or extensive in transit recurrent disease

  • Patients must have at least 2 cutaneous lesions amenable to excisional biopsy for correlative studies; in addition, patients must have measurable disease; the disease remaining after the first excisional biopsy must be measurable; lesions that are considered intrinsically non-measurable include the following:

    • Bone lesions
    • Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
    • Lesions that are situated in a previously irradiated area
  • No history of brain metastases
  • No allergies to azoles (e.g. ketoconazole) or allergies to compounds structurally similar to R115777

  • No more than 1 prior immunotherapy regimen for treatment of advanced melanoma; an additional immunologic therapy in the adjuvant setting (e.g. IFN-a) is acceptable; prior chemotherapy for any stage of melanoma is not allowed

    • No radiotherapy or immunotherapy within four weeks prior to the initiation of therapy on this study
  • CTC (ECOG) performance status 0-1
  • Non-pregnant, non-nursing; treatment under this protocol would expose an unborn child to significant risks; women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control; women of child-bearing age will undergo pregnancy testing
  • ANC >= 1500/uL
  • Platelets >= 100,000/uL
  • Bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • Creatinine =< 2.0 mg/dL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (tipifarnib)
Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses and for a maximum of 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve CR receive 2 additional courses beyond CR.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: tipifarnib
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response rate (complete response [CR] and partial response [PR]}
Aikaikkuna: Up to 2 years
Estimated confidence intervals will be adjusted for the number of stages.
Up to 2 years
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: From date of entry onto the trial until documented progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Estimated using the method of Kaplan and Meier.
From date of entry onto the trial until documented progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Time to treatment failure (TTF)
Aikaikkuna: From trial entry until a patient ends protocol therapy due to unacceptable toxicity, progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Estimated using the method of Kaplan and Meier.
From trial entry until a patient ends protocol therapy due to unacceptable toxicity, progression or death from any cause, assessed up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Correlation between RhoC expression levels and response
Aikaikkuna: From baseline to up to 2 years
From baseline to up to 2 years
Change in FTAse levels
Aikaikkuna: From baseline to up to 2 years
From baseline to up to 2 years
Change in the production of IL-2 and IFN-g by T cells
Aikaikkuna: From baseline to up to 2 years
Descriptive statistics will be used to describe the mean and spread of production of IL-2 and IFN-g.
From baseline to up to 2 years
Adverse events as assessed by Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Gajewski, Cancer and Leukemia Group B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02958
  • U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CALGB-500104
  • CDR0000299508

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa