Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tipifarnib in Treating Patients With Metastatic Malignant Melanoma

4. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

PHASE II TRIAL OF R115777 IN PATIENTS WITH METASTATIC MALIGNANT MELANOMA

This phase II trial is studying how well tipifarnib works in treating patients with metastatic malignant melanoma. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To estimate the clinical response rate in patients with metastatic malignant melanoma treated with R115777 (tipifarnib).

II. To evaluate the safety of R115777 in patients with metastatic melanoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To assess RhoC expression in tumor samples pre- and post- therapy with R115777.

II. To evaluate Ftase levels in peripheral blood and tumor samples pre- and post-therapy with R115777.

III. To assess the effect of R115777 treatment on T lymphocyte cytokine production, pre- and post- therapy with R115777.

IV. Estimate time to treatment failure (TTF). Time to treatment failure is defined as time to withdrawal for unacceptable toxicity or progressive disease.

OUTLINE Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses and for a maximum of 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve complete response (CR) receive 2 additional courses beyond CR.

Patients who discontinue therapy due to toxicity or complete response are followed every 3 months for 2 years after study entry. Patients who discontinue therapy due to disease progression are followed every 6 months for 2 years after study entry. Patients with stable or partially responding disease who complete treatment are followed at 2 years after study entry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological diagnosis of cutaneous melanoma and clinical evidence of distant metastatic, non-resectable regional lymphatic, or extensive in transit recurrent disease

  • Patients must have at least 2 cutaneous lesions amenable to excisional biopsy for correlative studies; in addition, patients must have measurable disease; the disease remaining after the first excisional biopsy must be measurable; lesions that are considered intrinsically non-measurable include the following:

    • Bone lesions
    • Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
    • Lesions that are situated in a previously irradiated area
  • No history of brain metastases
  • No allergies to azoles (e.g. ketoconazole) or allergies to compounds structurally similar to R115777

  • No more than 1 prior immunotherapy regimen for treatment of advanced melanoma; an additional immunologic therapy in the adjuvant setting (e.g. IFN-a) is acceptable; prior chemotherapy for any stage of melanoma is not allowed

    • No radiotherapy or immunotherapy within four weeks prior to the initiation of therapy on this study
  • CTC (ECOG) performance status 0-1
  • Non-pregnant, non-nursing; treatment under this protocol would expose an unborn child to significant risks; women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control; women of child-bearing age will undergo pregnancy testing
  • ANC >= 1500/uL
  • Platelets >= 100,000/uL
  • Bilirubin =< 1.5 mg/dL
  • Creatinine =< 2.0 mg/dL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (tipifarnib)
Patients receive oral tipifarnib twice daily on days 1-21. Treatment repeats every 28 days for at least 2 courses and for a maximum of 2 years in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients who achieve CR receive 2 additional courses beyond CR.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: tipifarnib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • R115777
  • Zarnestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Response rate (complete response [CR] and partial response [PR]}
Časové okno: Up to 2 years
Estimated confidence intervals will be adjusted for the number of stages.
Up to 2 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From date of entry onto the trial until documented progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Estimated using the method of Kaplan and Meier.
From date of entry onto the trial until documented progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Time to treatment failure (TTF)
Časové okno: From trial entry until a patient ends protocol therapy due to unacceptable toxicity, progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Estimated using the method of Kaplan and Meier.
From trial entry until a patient ends protocol therapy due to unacceptable toxicity, progression or death from any cause, assessed up to 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between RhoC expression levels and response
Časové okno: From baseline to up to 2 years
From baseline to up to 2 years
Change in FTAse levels
Časové okno: From baseline to up to 2 years
From baseline to up to 2 years
Change in the production of IL-2 and IFN-g by T cells
Časové okno: From baseline to up to 2 years
Descriptive statistics will be used to describe the mean and spread of production of IL-2 and IFN-g.
From baseline to up to 2 years
Adverse events as assessed by Common Toxicity Criteria (CTC) version 2.0
Časové okno: Up to 2 years
Up to 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Gajewski, Cancer and Leukemia Group B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02958
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB-500104
  • CDR0000299508

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit