Combination Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer
maanantai 9. marraskuuta 2009 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Phase II Study of Gemcitabine Plus Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to determine the objective tumor response of the first-line therapy combination of gemcitabine and cisplatin in patients with metastatic breast cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- You are female in the age of 18 to 75 years old.
- You have been diagnosed with the metastatic breast cancer.
- You have desire and an opportunity to visit your doctor in medical site, both during realization of the active treatment program, and within 24 months of medical follow up.
- You must sign this informed consent form
Exclusion Criteria:
- You are pregnant or breastfeeding.
- Your laboratory parameters fall outside the limits, admitted by requirements of the present clinical study.
- You have been diagnosed with serious concomitant or acute infectious disease.
- You have used experimental medications within the last month.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemcitabine + Cisplatin
|
Gemcitabine (30 min intravenous infusion) dose of 1000mg/m2 on Day 1 and Day 8 (21 day cycle).
Cisplatin (30-120 min intravenous infusion) dose of 35 mg/m2 on Day 1 and Day 8 (21 day cycle).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Tumor Response
Aikaikkuna: baseline to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration. Data collected every 4 months.)
|
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using World Health Organization (WHO) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
|
baseline to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration. Data collected every 4 months.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: first documented complete or partial response to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
The duration of a complete response (CR) or partial response (PR) was defined as the time from first objective status assessment of CR or PR to the first time of progression or death as a result of any cause.
|
first documented complete or partial response to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
|
Time to Progressive Disease
Aikaikkuna: first active treatment dose to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
Defined as the time from study enrollment to the first date of disease progression.
|
first active treatment dose to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
|
Time to Treatment Failure
Aikaikkuna: first active treatment dose to last contact for patients, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
|
first active treatment dose to last contact for patients, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
|
Survival Time
Aikaikkuna: first active treatment dose to date of death due to any cause (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
Overall survival is the duration from enrollment to death due to any cause.
|
first active treatment dose to date of death due to any cause (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
|
Number of Participants With Maximum Common Toxicity Criteria-National Cancer Institute Toxicity (CTC-NCI) of Gemcitabine-Cisplatin Combination
Aikaikkuna: Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
|
The CTC provides descriptive terminology for adverse event reporting.
A grading (severity) scale is provided for each adverse event term.
Grades range from 0 (none) to 5 (death).
|
Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
|
|
Number of Participants With Hematology Maximum Common Toxicity Criteria - National Cancer Institute Grades
Aikaikkuna: Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
|
Maximum CTC-NCI toxicity grade for hematology.
Grades range from 0 (none) to 5 (death).
|
Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
|
|
Number of Deaths
Aikaikkuna: Baseline through follow-up (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
Baseline through follow-up (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Aikaikkuna: Baseline through eight 21-day cycles
|
Baseline through eight 21-day cycles
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST),, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7311 (CTEP)
- B9E-VI-S326
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .