Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy for Metastatic Breast Cancer

9 listopada 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Phase II Study of Gemcitabine Plus Cisplatin as First-line Treatment of Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to determine the objective tumor response of the first-line therapy combination of gemcitabine and cisplatin in patients with metastatic breast cancer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon- Fri from 9AM to 5PM Eastern time (UTC/ GMT - 5hours, EST), or speak with your personal physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • You are female in the age of 18 to 75 years old.
  • You have been diagnosed with the metastatic breast cancer.
  • You have desire and an opportunity to visit your doctor in medical site, both during realization of the active treatment program, and within 24 months of medical follow up.
  • You must sign this informed consent form

Exclusion Criteria:

  • You are pregnant or breastfeeding.
  • Your laboratory parameters fall outside the limits, admitted by requirements of the present clinical study.
  • You have been diagnosed with serious concomitant or acute infectious disease.
  • You have used experimental medications within the last month.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcitabine + Cisplatin
Lek: Gemcitabine
Gemcitabine (30 min intravenous infusion) dose of 1000mg/m2 on Day 1 and Day 8 (21 day cycle).
Lek: cisplatin
Cisplatin (30-120 min intravenous infusion) dose of 35 mg/m2 on Day 1 and Day 8 (21 day cycle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Tumor Response
Ramy czasowe: baseline to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration. Data collected every 4 months.)
Best response recorded from the start of treatment until disease progression/recurrence using World Health Organization (WHO) criteria that defines when participants improve ("respond"), stay the same ("stable"), or worsen ("progression") during treatment.
baseline to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration. Data collected every 4 months.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of Response
Ramy czasowe: first documented complete or partial response to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
The duration of a complete response (CR) or partial response (PR) was defined as the time from first objective status assessment of CR or PR to the first time of progression or death as a result of any cause.
first documented complete or partial response to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Time to Progressive Disease
Ramy czasowe: first active treatment dose to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Defined as the time from study enrollment to the first date of disease progression.
first active treatment dose to measured progressive disease (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Time to Treatment Failure
Ramy czasowe: first active treatment dose to last contact for patients, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Defined as the time from study enrollment to the first observation of disease progression, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment.
first active treatment dose to last contact for patients, death as a result of any cause, or early discontinuation of treatment (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Survival Time
Ramy czasowe: first active treatment dose to date of death due to any cause (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Overall survival is the duration from enrollment to death due to any cause.
first active treatment dose to date of death due to any cause (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Number of Participants With Maximum Common Toxicity Criteria-National Cancer Institute Toxicity (CTC-NCI) of Gemcitabine-Cisplatin Combination
Ramy czasowe: Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
The CTC provides descriptive terminology for adverse event reporting. A grading (severity) scale is provided for each adverse event term. Grades range from 0 (none) to 5 (death).
Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
Number of Participants With Hematology Maximum Common Toxicity Criteria - National Cancer Institute Grades
Ramy czasowe: Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
Maximum CTC-NCI toxicity grade for hematology. Grades range from 0 (none) to 5 (death).
Baseline up to 30 days after last dose of study drug (eight 21-day cycles of therapy)
Number of Deaths
Ramy czasowe: Baseline through follow-up (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Baseline through follow-up (eight 21-day cycles of therapy and follow-up period was 24 months starting from the date of the last drug administration.)
Number of Participants With Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Baseline through eight 21-day cycles
Baseline through eight 21-day cycles

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST),, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7311 (CTEP)
  • B9E-VI-S326

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj