- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00194844
Pariskuntien keskenmenon paranemisprojekti: Randomized Trial
Hoitotoimenpiteet keskenmenon saaneille pariskunnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata sairaanhoitajan hoidon (3 sairaanhoitajan neuvontaa), itsehoidon (3 kotiin toimitettua videonauhaa ja päiväkirjaa), yhdistettyä hoitoa (1 sairaanhoitajaneuvonta plus 3 videonauhaa ja päiväkirjaa) ja ei interventiota ( valvonta) naisten ja heidän kumppaniensa (aviomiesten tai puolisoiden) emotionaaliseen paranemiseen, menetyksen integroitumiseen ja parisuhteen hyvinvointiin ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen. Äskettäin julkaistussa IoM:n [41] raportissa väitetään, että yksi suurimmista esteistä kotihoitojen tehokkuuden määrittämiselle on asiakkaiden saaminen päätökseen hoitoprotokollat, joten yhdistetty hoitoryhmä on mukana määrittämään, parantaako sairaanhoitajan hyväksyntä videonauha-/päiväkirjamoduuleille hoitoon sitoutumista. ja lisää itsehoitoprotokollan tehokkuutta. Kaikki interventiomateriaalit perustuvat Swansonin keskialueen hoitoteoriaan [109 112] ja Meaning of Magcarriage Model [116]. Molemmat viitekehykset johdettiin fenomenologisesti, ja niitä sovellettiin ja testattiin myöhemmin keskenmenon hoitoprojektissa (MCP), satunnaistetussa tutkimuksessa kolmen hoitoon perustuvan sairaanhoitajan neuvonnan vaikutuksista naisten emotionaaliseen hyvinvointiin ja menetyksen integraatioon ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen [ 115]. MCP on ainoa satunnaistettu keskenmenon jälkeinen interventio, joka on johtanut merkittäviin myönteisiin mielenterveysvaikutuksiin naisilla.
Ei ole julkaistu tutkimuksia interventioista, jotka olisivat johtaneet merkittäviin tuloksiin miehillä tai pariskunnilla keskenmenon jälkeen. Silti PI:n kokemusneuvontaparien ryhmät (myös hoitoteoriaan ja keskenmenomalliin perustuvat) ovat tarjonneet johdonmukaisia, vaikkakin anekdoottisia todisteita siitä, että kumppanien mukaan ottaminen auttaa pareja tavoittamaan toisiaan, integroimaan keskenmenon elämäänsä ja ratkaisemaan surun. Siksi tämä projekti keskittyy naisiin ja heidän kumppaneihinsa (puolisoille tai miespuolisille puolisoille sitoutuneessa suhteessa). Lisätavoite on selvittää, onko innovatiivinen, helposti toimitettava, edullinen video-/lehtiinterventio yhtä tehokas kuin ihmissuhdeneuvonta auttaessaan naisia ja heidän kumppaneitaan emotionaalisesti parantumaan, integroitumaan menetykseen ja kokemaan parin hyvinvoinnin ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen. .
Menettelyn tavoitteet ovat:
- Kehittää empiirisesti johdettu itseään hoitava interventio pariskunnille, jotka ovat saaneet keskenmenon. Tämä kotiin toimitettu interventio on kolmen moduulin sarja, joka koostuu lähetyslaatuisista videonauhoista ("Keskonen: Caring and Healing") ja päiväkirjatehtävistä. (luonnokset ovat liitteissä B.1-B.3.)
- Kouluta sairaanhoitajia toimittamaan kolmen istunnon hoitoon perustuva neuvonta-interventio pariskunnille.
- Nimeä äskettäin keskenmenon saaneet parit satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ryhmä I (sairaanhoitaja) saa kolme neuvontaa. Ryhmän II pariskunnat (yhdistetty hoito) saavat yhden neuvontaistunnon sekä kolme itseään hoitavaa videonauha-/päiväkirjamoduulia; Ryhmä III (itsestään huolehtiva) saa kolme itsestään huolehtivaa videonauha-/päiväkirjamoduulia. Ryhmä IV (kontrolli) ei saa puuttua asiaan.
Hypoteesien testaamiseen on neljä erityistä tavoitetta ja yksi tutkiva tutkimustavoite:
- Verrattuna kontrolliin, naiset ja heidän kumppaninsa, jotka saavat sairaanhoitajaa, yhdistelmähoitoa tai itsehoitoa, raportoivat huomattavasti enemmän emotionaalista paranemista, vahvempaa menetyksen integraatiota ja parempaa parin hyvinvointia ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen.
- Kun verrataan kolmea hoitomuotoa (sairaanhoitaja, yhdistetty ja itse) naisille ja heidän kumppaneilleen, emotionaalisessa paranemisessa, menetyksen integroimisessa ja pariskunnan hyvinvoinnissa ei ole eroja.
- Kun verrataan itsehoitoa naisten ja heidän kumppaniensa yhdistelmähoitoon interventioaikojen sisällä ja niiden välillä, interventioon sitoutumisessa ja/tai arviointipisteissä ei ole eroja.
- Verrattaessa sairaanhoitajaryhmää yhdistettyyn hoitoryhmään, naisten ja heidän kumppaneidensa kohdalla ei tule eroja ohjaajan empatian ja välittämisen arvioissa ensimmäisellä neuvonnalla.
- Selvitä taustamuuttujien, interventioiden seurantapisteiden, välimuuttujien, emotionaalisen paranemisen, menetyksen integraation ja pariskunnan hyvinvoinnin väliset yhteydet naisille ja heidän kumppanilleen 1 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- odottamaton, suunnittelematon raskauden katkeaminen ennen 20 raskausviikkoa
- enintään 12 viikkoa menetyksen jälkeen
- sekä keskenmenon saanut nainen että hänen puolisonsa suostuvat osallistumaan
- osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
- Jos 18-vuotias tai vanhempi on sitoutunut heteroseksuaaliseen suhteeseen
- Naimisissa voi olla alle 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- ei-heteroparit
- ei maantieteellisesti saavutettavissa Puget Soundin alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 1
Hoitohoitaja
|
Sairaanhoitajan hoito: Pariskunnat saavat kolme yhden tunnin neuvontaistuntoa sairaanhoitajan kanssa noin 1, 5 ja 11 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista.
Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
|
KOKEELLISTA: 2
Itsestä huolehtiva
|
Itsehoito: Pariskunnat saavat postitse videonauhan ja työkirjan noin 1, 5 ja 11 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista.
Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
|
KOKEELLISTA: 3
Yhdistetty hoito
|
Yhdistetty hoito: Pariskunnat saavat yhden neuvonnan sairaanhoitajalta noin viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Istunnon päätyttyä sairaanhoitaja luovuttaa parille itsestään huolehtivan videonauhan ja työkirjan.
Pariskunnille lähetetään ylimääräinen videonauha ja työkirja noin 5 ja 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista.
Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
|
EI_INTERVENTIA: 4
Tätä ryhmää ei käsitellä ja se toimii kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nikcevicin keskenmenon surun kartoitus
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Masennus (CES-D); mielialahäiriöt (POMS); Selviytyminen (muokattu Folkman ja Lazarus selviytymistapoja); Emotional Strength (Swanson); Keskenmenon vaikutus (Swanson)
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
Parisuhde Mate Caring (Swanson); Maten ja muiden tuki (ruskea); Intimiteetti (PARI); Ammattimainen hoito (Swanson)
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen M Swanson, RN, PhD, University of Washington School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-1206-G 02
- 5R01NR005343-04 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitohoitaja
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityValmisLasten käyttäytymisongelmatEtelä-Afrikka
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...ValmisCovid19 | MielenterveysYhdysvallat
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritysYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisToteutettavuus | Itsemurhariski | Hyväksyttävyys | Sosiaalinen yhteys | Estetty kuuluvuus | Koettu taakkaYhdysvallat
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaValmisLapsen hyväksikäyttö | Vanhemmuus | Lapsen käyttäytyminenEtelä-Afrikka
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiYksinäisyysYhdysvallat
-
Ankara Medipol UniversityValmis
-
Photozig, Inc.Valmis
-
Emory UniversityUniversity of California, DavisRekrytointi