Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pariskuntien keskenmenon paranemisprojekti: Randomized Trial

perjantai 15. helmikuuta 2008 päivittänyt: University of Washington

Hoitotoimenpiteet keskenmenon saaneille pariskunnille

Tämä on satunnaistettu koe kolmesta hoitoon perustuvasta interventiosta sen selvittämiseksi, voimmeko auttaa pariskuntia parantumaan keskenmenon jälkeen. Kaikki kolme perustuvat Swansonin hoitoteoriaan ja keskenmenomalliin. Ensimmäinen, sairaanhoitaja, koostuu kolmesta neuvonnasta sairaanhoitajan kanssa. Toinen interventio, itsestään huolehtiminen, sisältää kolmen videonauhan katsomisen ja kolmen työkirjan täyttämisen. Kolmas, yhdistetty hoito, sisältää yhden neuvonnan sairaanhoitajan kanssa, jota seuraa kolme videonauhaa ja työkirjaa. On myös kontrolliryhmä, johon ei puututa. Kaikki interventiot annetaan 1, 6 ja 11 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta. Ilmoittautua voivat pariskunnat, joilla on enintään 12 viikkoa raskauden keskenmenon jälkeen, joka päättyi 20 raskausviikolla tai vähemmän. 1, 6, 16 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen pyydämme pariskuntia täyttämään postitse lähetetyt kirjaset, jotka sisältävät erilaisia ​​tutkimuskyselyitä heidän emotionaalisesta terveydestään, menetyksen integroitumisesta ja parisuhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata sairaanhoitajan hoidon (3 sairaanhoitajan neuvontaa), itsehoidon (3 kotiin toimitettua videonauhaa ja päiväkirjaa), yhdistettyä hoitoa (1 sairaanhoitajaneuvonta plus 3 videonauhaa ja päiväkirjaa) ja ei interventiota ( valvonta) naisten ja heidän kumppaniensa (aviomiesten tai puolisoiden) emotionaaliseen paranemiseen, menetyksen integroitumiseen ja parisuhteen hyvinvointiin ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen. Äskettäin julkaistussa IoM:n [41] raportissa väitetään, että yksi suurimmista esteistä kotihoitojen tehokkuuden määrittämiselle on asiakkaiden saaminen päätökseen hoitoprotokollat, joten yhdistetty hoitoryhmä on mukana määrittämään, parantaako sairaanhoitajan hyväksyntä videonauha-/päiväkirjamoduuleille hoitoon sitoutumista. ja lisää itsehoitoprotokollan tehokkuutta. Kaikki interventiomateriaalit perustuvat Swansonin keskialueen hoitoteoriaan [109 112] ja Meaning of Magcarriage Model [116]. Molemmat viitekehykset johdettiin fenomenologisesti, ja niitä sovellettiin ja testattiin myöhemmin keskenmenon hoitoprojektissa (MCP), satunnaistetussa tutkimuksessa kolmen hoitoon perustuvan sairaanhoitajan neuvonnan vaikutuksista naisten emotionaaliseen hyvinvointiin ja menetyksen integraatioon ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen [ 115]. MCP on ainoa satunnaistettu keskenmenon jälkeinen interventio, joka on johtanut merkittäviin myönteisiin mielenterveysvaikutuksiin naisilla.

Ei ole julkaistu tutkimuksia interventioista, jotka olisivat johtaneet merkittäviin tuloksiin miehillä tai pariskunnilla keskenmenon jälkeen. Silti PI:n kokemusneuvontaparien ryhmät (myös hoitoteoriaan ja keskenmenomalliin perustuvat) ovat tarjonneet johdonmukaisia, vaikkakin anekdoottisia todisteita siitä, että kumppanien mukaan ottaminen auttaa pareja tavoittamaan toisiaan, integroimaan keskenmenon elämäänsä ja ratkaisemaan surun. Siksi tämä projekti keskittyy naisiin ja heidän kumppaneihinsa (puolisoille tai miespuolisille puolisoille sitoutuneessa suhteessa). Lisätavoite on selvittää, onko innovatiivinen, helposti toimitettava, edullinen video-/lehtiinterventio yhtä tehokas kuin ihmissuhdeneuvonta auttaessaan naisia ​​ja heidän kumppaneitaan emotionaalisesti parantumaan, integroitumaan menetykseen ja kokemaan parin hyvinvoinnin ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen. .

Menettelyn tavoitteet ovat:

  1. Kehittää empiirisesti johdettu itseään hoitava interventio pariskunnille, jotka ovat saaneet keskenmenon. Tämä kotiin toimitettu interventio on kolmen moduulin sarja, joka koostuu lähetyslaatuisista videonauhoista ("Keskonen: Caring and Healing") ja päiväkirjatehtävistä. (luonnokset ovat liitteissä B.1-B.3.)
  2. Kouluta sairaanhoitajia toimittamaan kolmen istunnon hoitoon perustuva neuvonta-interventio pariskunnille.
  3. Nimeä äskettäin keskenmenon saaneet parit satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: ryhmä I (sairaanhoitaja) saa kolme neuvontaa. Ryhmän II pariskunnat (yhdistetty hoito) saavat yhden neuvontaistunnon sekä kolme itseään hoitavaa videonauha-/päiväkirjamoduulia; Ryhmä III (itsestään huolehtiva) saa kolme itsestään huolehtivaa videonauha-/päiväkirjamoduulia. Ryhmä IV (kontrolli) ei saa puuttua asiaan.

Hypoteesien testaamiseen on neljä erityistä tavoitetta ja yksi tutkiva tutkimustavoite:

  1. Verrattuna kontrolliin, naiset ja heidän kumppaninsa, jotka saavat sairaanhoitajaa, yhdistelmähoitoa tai itsehoitoa, raportoivat huomattavasti enemmän emotionaalista paranemista, vahvempaa menetyksen integraatiota ja parempaa parin hyvinvointia ensimmäisenä vuonna keskenmenon jälkeen.
  2. Kun verrataan kolmea hoitomuotoa (sairaanhoitaja, yhdistetty ja itse) naisille ja heidän kumppaneilleen, emotionaalisessa paranemisessa, menetyksen integroimisessa ja pariskunnan hyvinvoinnissa ei ole eroja.
  3. Kun verrataan itsehoitoa naisten ja heidän kumppaniensa yhdistelmähoitoon interventioaikojen sisällä ja niiden välillä, interventioon sitoutumisessa ja/tai arviointipisteissä ei ole eroja.
  4. Verrattaessa sairaanhoitajaryhmää yhdistettyyn hoitoryhmään, naisten ja heidän kumppaneidensa kohdalla ei tule eroja ohjaajan empatian ja välittämisen arvioissa ensimmäisellä neuvonnalla.
  5. Selvitä taustamuuttujien, interventioiden seurantapisteiden, välimuuttujien, emotionaalisen paranemisen, menetyksen integraation ja pariskunnan hyvinvoinnin väliset yhteydet naisille ja heidän kumppanilleen 1 viikon, 6 viikon, 4 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

682

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. odottamaton, suunnittelematon raskauden katkeaminen ennen 20 raskausviikkoa
  2. enintään 12 viikkoa menetyksen jälkeen
  3. sekä keskenmenon saanut nainen että hänen puolisonsa suostuvat osallistumaan
  4. osaa lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
  5. Jos 18-vuotias tai vanhempi on sitoutunut heteroseksuaaliseen suhteeseen
  6. Naimisissa voi olla alle 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-heteroparit
  2. ei maantieteellisesti saavutettavissa Puget Soundin alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Hoitohoitaja
Sairaanhoitajan hoito: Pariskunnat saavat kolme yhden tunnin neuvontaistuntoa sairaanhoitajan kanssa noin 1, 5 ja 11 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista. Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
KOKEELLISTA: 2
Itsestä huolehtiva
Itsehoito: Pariskunnat saavat postitse videonauhan ja työkirjan noin 1, 5 ja 11 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista. Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
KOKEELLISTA: 3
Yhdistetty hoito
Yhdistetty hoito: Pariskunnat saavat yhden neuvonnan sairaanhoitajalta noin viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Istunnon päätyttyä sairaanhoitaja luovuttaa parille itsestään huolehtivan videonauhan ja työkirjan. Pariskunnille lähetetään ylimääräinen videonauha ja työkirja noin 5 ja 11 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen. Intervention sisältö tulee Swansonin fenomenologisesti johdetusta keskenmenon merkityksestä -mallista. Interventioprosessi perustuu Swansonin hoitoteoriaan.
EI_INTERVENTIA: 4
Tätä ryhmää ei käsitellä ja se toimii kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nikcevicin keskenmenon surun kartoitus
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Masennus (CES-D); mielialahäiriöt (POMS); Selviytyminen (muokattu Folkman ja Lazarus selviytymistapoja); Emotional Strength (Swanson); Keskenmenon vaikutus (Swanson)
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
Parisuhde Mate Caring (Swanson); Maten ja muiden tuki (ruskea); Intimiteetti (PARI); Ammattimainen hoito (Swanson)
Aikaikkuna: ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen
ensimmäinen vuosi keskenmenon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen M Swanson, RN, PhD, University of Washington School of Nursing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-1206-G 02
  • 5R01NR005343-04 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitohoitaja

3
Tilaa