Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Immunogenicity of 3 Lots of Cell-derived Subunit Influenza Vaccine as Compared to 1 Lot to Egg-derived Subunit Influenza Vaccine in Healthy Adults (>=18 to <=60)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Vaccines

A Phase III, Randomized, Controlled, Observer-Blind, Multi-Center Study to Evaluate Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Single Intramuscular Dose of Three Lots of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced in Mammalian Cell Culture Or of a Trivalent Subunit Influenza Vaccine Produced in Embryonated Hen Eggs, in Healthy Adult Subjects Aged >=18 to <=60

The present study aims to evaluate safety, tolerability and immunogenicity of three lots of Chiron's cell-derived subunit influenza vaccine in healthy adult subjects as compared to a conventional egg-derived control vaccine licensed in Europe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Panevezys, Liettua
        • 2nd Department of Internal Diseases, Panevezys Hospital,
      • Vilnius, Liettua
        • Dept. Infectious Diseases and Microbiology of Vilnius University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. 18 to <61 years of age
  2. mentally competent to understand the nature, the scope and the consequences of the study
  3. able and willing to give written informed consent prior to study entry
  4. in good health as determined by:

    1. medical history,
    2. physical examination,
    3. clinical judgment of the Investigator.

Exclusion Criteria:

  1. unwilling or unable to give written informed consent to participate in the study
  2. participation in another clinical trial of an investigational agent within 90 days prior to Visit 1 and throughout the entire study
  3. currently experiencing an acute infectious disease
  4. any serious disease, such as, for example:

    1. cancer,
    2. autoimmune disease (including rheumatoid arthritis),
    3. advanced arteriosclerotic disease or complicated diabetes mellitus,
    4. chronic obstructive pulmonary disease (COPD) requiring oxygen therapy,
    5. acute or progressive hepatic disease,
    6. acute or progressive renal disease,
    7. congestive heart failure
  5. surgery planned during the study period
  6. bleeding diathesis
  7. history of hypersensitivity to any component of the study medication or chemically related substances
  8. history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, or allergy to any of the vaccine component
  9. known or suspected impairment/alteration of immune function, for example resulting from:

    1. receipt of immunosuppressive therapy (any corticosteroid therapy or cancer chemotherapy),
    2. receipt of immunostimulants,
    3. receipt of parenteral immunoglobulin preparation, blood products, and/or plasma derivates within 3 months prior to Visit 1 or planned during the full length of the study,
    4. high risk for developing an immunocompromising disease
  10. history of drug or alcohol abuse
  11. laboratory-confirmed influenza disease within 6 months prior to Visit 1
  12. receipt of influenza vaccine within 6 months prior to Visit 1
  13. receipt of another vaccine within 60 days prior to Visit 1, or planned vaccination within 3 weeks following study vaccination
  14. any acute respiratory disease or infections requiring systemic antibiotic or antiviral therapy (chronic antibiotic therapy for urinary tract prophylaxis is acceptable) or experienced fever (i.e., axillary temperature ≥ 38 degree C) within 5 days prior to Visit 1
  15. if female, pregnant or breastfeeding
  16. if female, refusal to use a reliable contraceptive method during the three weeks following vaccination
  17. planned relocation abroad during the study period
  18. any condition that, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cTIV_lot 1
One single 0.5ml intramuscular injection of Cell Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine (cTIV) from Lot 1
Kokeellinen: cTIV_lot 2
One single 0.5ml intramuscular injection of Cell Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine (cTIV) from Lot 2
Kokeellinen: cTIV_lot 3
One single 0.5ml intramuscular injection of Cell Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine (cTIV) from Lot 3
Active Comparator: TIV group
One single 0.5ml intramuscular injection of Egg Derived Trivalent Subunit Influenza Vaccine (TIV).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometric Mean Titers After One Dose of Cell Culture-derived or the Egg-derived Influenza Vaccine in Adult Subjects
Aikaikkuna: Day 22 postvaccination

The haemagglutinin Inhibition (HI) antibody titer response following

  1. one dose of cTIV for each of the three lots separately and
  2. one dose of cTIV (combined) compared to TIV is reported as Geometric mean titers (GMTs).

The HI GMTs were evaluated using egg-derived antigen assay.

Day 22 postvaccination
Geometric Mean Ratios After One Dose of Cell Culture-derived or the Egg-derived Influenza Vaccine in Adult Subjects
Aikaikkuna: Day 22 postvaccination

Immunogenicity was assessed in terms of Geometric Mean Ratio (GMR) following

  1. one dose of cTIV for each of the three vaccine lots separately and
  2. for one dose of cTIV (combined) compared to TIV, according to the CHMP criterion.

The European licensure (CHMP) criterion is met if the mean geometric increase (GMR, day 22/day 1) in HI antibody titer is >2.5.

Day 22 postvaccination
Percentage of Subjects With HI Titers ≥40
Aikaikkuna: Day 22 postvaccination

Immunogenicity was assessed in terms of percentage of adult subjects achieving HI titers ≥40, after

  1. one dose of cTIV for each of the three vaccine lots separately and
  2. for one dose of cTIV (combined) compared to TIV, according to the CHMP criterion.

European Licensure (CHMP) criterion is met if the percentage of subjects achieving HI titers ≥40 is >70%.

Day 22 postvaccination
Percentage of Subjects With Seroconversion or Significant Increase in HI Antibody Titers After One Dose of Either Cell-derived or Egg-derived Subunit Trivalent Influenza Vaccine
Aikaikkuna: Day 22 postvaccination

Immunogenicity was assessed in terms of percentage of adult subjects showing seroconversion or significant increase in HI antibody titers after

  1. one dose of cTIV for each of the three vaccine lots separately and
  2. one dose of cTIV (combined) compared to TIV, according to the CHMP criterion.

European Licensure (CHMP) criterion is met if the percentage of subjects achieving seroconversion or significant increase is >40%.

As per European Licensure (CHMP) criterion seroconversion is defined as percentage of subjects with a prevaccination HI titer <10 to a postvaccination titer ≥40; whereas, significant increase is defined as HI titer ≥10 prevaccination and ≥4-fold Hi titer increase post-vaccination.

Day 22 postvaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Subjects Reporting Solicited Adverse Events After One Dose of Cell Culture-derived or the Egg-derived Influenza Vaccine.
Aikaikkuna: Day 1 to Day 7 postvaccination

To assess the safety and tolerability in terms of number of subjects reporting solicited adverse events following one injection of

  1. one dose of cTIV for each of the three vaccine lots separately and
  2. for one dose of cTIV (combined) compared to TIV.
Day 1 to Day 7 postvaccination
Safety Data of Subjects Upto Six Months After One Dose of Cell Culture Derived or Egg-derived Influenza Vaccine
Aikaikkuna: Day 1 - Day 181 postvaccination
Additional safety data from day 1 through day 181 after one dose of cTIV (combined) or TIV in terms of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) necessitating a physician's visit and/or resulting in premature subject's withdrawal from study is reported.
Day 1 - Day 181 postvaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Vaccines, Novartis Vaccines & Diagnostics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa