- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00350831
Study of XL820 Given Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
torstai 14. elokuuta 2008 päivittänyt: Exelixis
A Phase 1 Dose Escalation Study of the Safety and Pharmacokinetics of the KIT Inhibitor XL820 Administered Orally Daily to Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the KIT inhibitor XL820 when given orally daily to adults with advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- The Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable for which known effective measures do not exist or are no longer effective, and there are no known therapies to prolong survival
- Subject is at least 18 years old
- Subject has ECOG performance status ≤ 2
- Subject has a life expectancy of > 3 months
- Subject has adequate organ and marrow function
- In the adrenocorticotropic hormone (ACTH) stimulation test, the subject has a serum cortisol level ≥ 20 ug/dL (552 nmol/L) 30-90 minutes after injection of ACTH
- Subject has given written informed consent
- Sexually active subjects (male and female) must use accepted methods of contraception during the course of the study.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- Subject has received anticancer treatment within 30 days before the first dose of XL820, or has not recovered to grade ≤ 1 from adverse events due to agents administered more than 30 days earlier
- Subject has received radiation to ≥ 25% of his/her bone marrow within 30 days of XL820 treatment
- Subject has received an investigational agent within 30 days of the first dose of XL820
- Subject has known brain metastases
- Subject has known uncontrolled intercurrent illness
- Subject is pregnant or lactating
- Subject is known to be positive for HIV
- Subject has a known allergy or hypersensitivity to any of the components of the XL820 formulation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
|
suurin siedetty annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
pitkän aikavälin turvallisuus ja siedettävyys
|
|
plasma pharmacokinetics
|
|
pharmacodynamic effects
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL820-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .