Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of Enzastaurin in the Treatment of Persistent or Recurrent Ovarian or Primary Peritoneal Cancer

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

A Phase II Evaluation of Enzastaurin in the Treatment of Persistent or Recurrent Ovarian or Primary Peritoneal Carcinoma

The purpose is to assess the efficacy and toxicity of the study agent, enzastaurin, in participants with recurrent or persistent ovarian cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Gynecologic Oncology Group 215-854-0770

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participants must have recurrent or persistent epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma.
  • All participants must have measurable disease.
  • Participants must have at least one "target lesion" to be used to assess response on this protocol.
  • Participants must not be eligible for a higher priority GOG protocol, if one exists.
  • Participants who have received one prior regimen must have a GOG Performance Status of 0, 1, or 2. Participants who have received two prior regimens must have a GOG Performance Status of 0 or 1.
  • Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least one week prior to registration. Continuation of hormone replacement therapy is permitted.
  • Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents, must be discontinued at least four weeks prior to registration.
  • Participants must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
  • Participants must NOT have received any non-cytotoxic therapy for management of recurrent or persistent disease.
  • Participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to study entry and be practicing an effective form of contraception (for example, intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after discontinuation of study treatment.

Exclusion Criteria:

  • Participants with previous enzastaurin treatment.
  • Participants who have received radiation to more than 25% of marrow-bearing areas
  • Participants with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
  • Participants who have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
  • Participants who are unable to discontinue use of carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin (refer to Concomitant Medications for a discussion of enzyme inducing anti-epileptic drugs [EIAEDs]).
  • Participants who are receiving concurrent administration of any other systemic anticancer therapy except for a biphosphonate if patient has bony metastases.
  • Participants who have received prior therapy with non-cytotoxic agents (i.e. bevacizumab).
  • Participants with serious concomitant systemic disorders (for example, active infection or abnormal electrocardiogram (ECG) indicative of cardiac disease) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient and his/her ability to complete the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
1125 mg loading dose then 500 mg, oral, daily, until progressive disease
Muut nimet:
  • LY317615

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival for at Least 6 Months (PFS-6)
Aikaikkuna: Baseline through 6 months
Data presented are the percentage of participants without progressive disease (PD) or death from any cause 6 months after registration. PD was a 25% increase in the sum of products of all measurable lesions (or 2 largest lesions if too numerous) over the smallest sum observed (over baseline if no decrease) or clear worsening of any evaluable disease, or appearance of any new lesion/site, or failure to return for evaluation due to death or deteriorating condition (unless clearly unrelated to this cancer).
Baseline through 6 months
Number of Participants With Adverse Events and Severe Adverse Events
Aikaikkuna: Baseline through end of study (Up to 45 months)
Data presented are the number of participants who experienced 1 or more adverse events (AEs) (all causalities and drug-related) and serious AEs (SAEs). A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality is located in the Reported Adverse Events section of this record.
Baseline through end of study (Up to 45 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Progression-Free Survival
Aikaikkuna: Baseline to disease progression (Up to 38 months)
PFS is defined as the rate of PFS from the date of diagnosis to the first date of objectively determined progressive disease (based on radiological assessment) or death from any cause. It is assumed that PFS follows an exponential distribution.
Baseline to disease progression (Up to 38 months)
Prognostic Factors: Platinum Sensitivity
Aikaikkuna: Baseline
Participants who had disease progression within 6 months of ending their last regimen of platinum therapy were considered platinum resistant. Participants who had disease progression between 6 and 12 months of ending their last platinum regimen were considered platinum sensitive. Participants who had disease progression beyond 12 months of ending their last platinum regimen were also considered platinum sensitive.
Baseline
Prognostic Factors: Performance Status
Aikaikkuna: Baseline
Performance Status 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction Performance Status 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature, e.g., light housework, office work.
Baseline
Overall Survival
Aikaikkuna: Baseline through end of study (Up to 45 months)
Overall survival (OS) time is defined as the time from the date of diagnosis to the date of death from any cause. For participants who are still alive at the time of analysis, survival time will be censored at the last contact date.
Baseline through end of study (Up to 45 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10738
  • H6Q-MC-S025 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa