- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420381
Evaluation of Enzastaurin in the Treatment of Persistent or Recurrent Ovarian or Primary Peritoneal Cancer
24. listopadu 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
A Phase II Evaluation of Enzastaurin in the Treatment of Persistent or Recurrent Ovarian or Primary Peritoneal Carcinoma
The purpose is to assess the efficacy and toxicity of the study agent, enzastaurin, in participants with recurrent or persistent ovarian cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group 215-854-0770
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Participants must have recurrent or persistent epithelial ovarian or primary peritoneal carcinoma.
- All participants must have measurable disease.
- Participants must have at least one "target lesion" to be used to assess response on this protocol.
- Participants must not be eligible for a higher priority GOG protocol, if one exists.
- Participants who have received one prior regimen must have a GOG Performance Status of 0, 1, or 2. Participants who have received two prior regimens must have a GOG Performance Status of 0 or 1.
- Any hormonal therapy directed at the malignant tumor must be discontinued at least one week prior to registration. Continuation of hormone replacement therapy is permitted.
- Any other prior therapy directed at the malignant tumor, including immunologic agents, must be discontinued at least four weeks prior to registration.
- Participants must have had one prior platinum-based chemotherapeutic regimen for management of primary disease containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound.
- Participants must NOT have received any non-cytotoxic therapy for management of recurrent or persistent disease.
- Participants of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test prior to study entry and be practicing an effective form of contraception (for example, intrauterine device [IUD], birth control pills, or barrier device) during and for 3 months after discontinuation of study treatment.
Exclusion Criteria:
- Participants with previous enzastaurin treatment.
- Participants who have received radiation to more than 25% of marrow-bearing areas
- Participants with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years or whose previous cancer treatment contraindicates this protocol therapy.
- Participants who have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
- Participants who are unable to discontinue use of carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin (refer to Concomitant Medications for a discussion of enzyme inducing anti-epileptic drugs [EIAEDs]).
- Participants who are receiving concurrent administration of any other systemic anticancer therapy except for a biphosphonate if patient has bony metastases.
- Participants who have received prior therapy with non-cytotoxic agents (i.e. bevacizumab).
- Participants with serious concomitant systemic disorders (for example, active infection or abnormal electrocardiogram (ECG) indicative of cardiac disease) that, in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient and his/her ability to complete the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
1125 mg loading dose then 500 mg, oral, daily, until progressive disease
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival for at Least 6 Months (PFS-6)
Časové okno: Baseline through 6 months
|
Data presented are the percentage of participants without progressive disease (PD) or death from any cause 6 months after registration.
PD was a 25% increase in the sum of products of all measurable lesions (or 2 largest lesions if too numerous) over the smallest sum observed (over baseline if no decrease) or clear worsening of any evaluable disease, or appearance of any new lesion/site, or failure to return for evaluation due to death or deteriorating condition (unless clearly unrelated to this cancer).
|
Baseline through 6 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events and Severe Adverse Events
Časové okno: Baseline through end of study (Up to 45 months)
|
Data presented are the number of participants who experienced 1 or more adverse events (AEs) (all causalities and drug-related) and serious AEs (SAEs).
A summary of SAEs and other non-serious AEs, regardless of causality is located in the Reported Adverse Events section of this record.
|
Baseline through end of study (Up to 45 months)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of Progression-Free Survival
Časové okno: Baseline to disease progression (Up to 38 months)
|
PFS is defined as the rate of PFS from the date of diagnosis to the first date of objectively determined progressive disease (based on radiological assessment) or death from any cause.
It is assumed that PFS follows an exponential distribution.
|
Baseline to disease progression (Up to 38 months)
|
|
Prognostic Factors: Platinum Sensitivity
Časové okno: Baseline
|
Participants who had disease progression within 6 months of ending their last regimen of platinum therapy were considered platinum resistant.
Participants who had disease progression between 6 and 12 months of ending their last platinum regimen were considered platinum sensitive.
Participants who had disease progression beyond 12 months of ending their last platinum regimen were also considered platinum sensitive.
|
Baseline
|
|
Prognostic Factors: Performance Status
Časové okno: Baseline
|
Performance Status 0 = Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction Performance Status 1 = Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of light or sedentary nature, e.g., light housework, office work.
|
Baseline
|
|
Overall Survival
Časové okno: Baseline through end of study (Up to 45 months)
|
Overall survival (OS) time is defined as the time from the date of diagnosis to the date of death from any cause.
For participants who are still alive at the time of analysis, survival time will be censored at the last contact date.
|
Baseline through end of study (Up to 45 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10738
- H6Q-MC-S025 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .