Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 3 Clinical Trial of Teriparatide in Japan

tiistai 14. syyskuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Efficacy and Safety of LY333334 in Japanese Patients With Osteoporosis

To evaluate the efficacy of teriparatide based on measurements of bone mineral density at lumbar spine

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 454-0933
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 811-2101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 070-0034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japani, 655-0853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Iwate, Japani, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kagoshima, Japani, 890-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japani, 231-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japani, 386-0493
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagasaki, Japani, 854-0083
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oita, Japani, 879-7125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 555-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japani, 358-0007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shimane, Japani, 693-0021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 163-0202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tottori, Japani, 683-0853
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Japanese patients diagnosed with osteoporosis
  • Aged 55 or older
  • Patients who are at high risk for fracture

Exclusion Criteria:

  • History of metabolic bone disorders other than primary osteoporosis
  • History of malignant neoplasm in the 5 years, with the exception of superficial basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitively treated.
  • Severe or chronically disabling conditions other than osteoporosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Teriparatide
20 micrograms for 104 weeks
Lääke: Teriparatide
daily, subcutaneous
Muut nimet:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for 52 weeks. After 52 weeks, all patients on placebo can receive 20 micrograms teriparatide for 52 weeks
Lääke: Teriparatide
daily, subcutaneous
Muut nimet:
  • Forteo
  • LY333334
  • Forsteo
Lääke: Placebo
daily, subcutaneous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change in Bone Mineral Density at Lumbar Spine (L2-L4)
Aikaikkuna: Baseline to 52 weeks
Percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine (L2-L4) from baseline to the last measurement point.
Baseline to 52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-L4)
Aikaikkuna: Baseline to 52 Weeks
Percent change in bone mineral density at lumbar spine (L1-L4) from baseline to the last measurement point.
Baseline to 52 Weeks
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Aikaikkuna: Baseline to 52 Weeks
Percent change in bone mineral density (BMD) at total hip from baseline to the last measurement point.
Baseline to 52 Weeks
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Aikaikkuna: Baseline to 52 Weeks
Percent change in bone mineral density at femoral neck from baseline to the last measurement point.
Baseline to 52 Weeks
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Procollagen I N-terminal Propeptide (PINP)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent change in serum procollagen I N-terminal propeptide (PINP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline to Weeks 4, 12, 24, and 52
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (BAP)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
Percent change in serum bone-specific alkaline phosphatase (BAP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Type I Collagen Crosslinked C-telopeptide (CTX)
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
Percent change in serum type I collagen crosslinked C-telopeptide (CTX) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
Vertebral Fractures by Central X-ray Assessment
Aikaikkuna: Baseline through 52 weeks
Number of vertebral fractures observed from Visit 1 (study entry) through Visit 19 (Week 52). All new or worsened vertebral fractures were defined as a deterioration of at least one grade in a semiquantitative score by X-ray assessment. Number of subjects with fractures and number of fractured vertebra(e) were counted.
Baseline through 52 weeks
Fractures by Investigators Assessment
Aikaikkuna: Baseline through 52 Weeks
Vertebral and nonvertebral fractures assessed by the investigator or subinvestigator after starting the study treatment. Traumatic fractures were those caused by falling from above standing height or a high velocity (car) accident. Fractures were assessed to be "fragility" if they occurred without trauma.
Baseline through 52 Weeks
Back Pain Severity
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 52
Severity of back pain at baseline, individual visits and the last measurement point. Back pain was measured on a scale of 1 (none) to 4 (severe).
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 52
Percent Change in Bone Mineral Density at Lumbar Spine (L2-L4) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine (L2-L4) from baseline to the last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-L4) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in bone mineral density at lumbar spine (L1-L4) from baseline to the last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in bone mineral density (BMD) at total hip from baseline to the last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in bone mineral density at femoral neck from baseline to the last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Procollagen I N-terminal Propeptide (PINP) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in serum procollagen I N-terminal propeptide (PINP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (BAP) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in serum bone-specific alkaline phosphatase (BAP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Type I Collagen Crosslinked C-telopeptide (CTX) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Percent change in serum type I collagen crosslinked C-telepeptide (CTX) from baseline to the individual visits and last measurement point.
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Vertebral Fractures by Central X-ray Assessment During Entire Study Period of 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline through 104 Weeks
Number of vertebral fractures observed from Visit 1 (study entry) through 104 weeks. All new or worsened vertebral fractures were defined as a deterioration of at least one grade in a semiquantitative score by X-ray assessment. Number of subjects with fractures and number of fractured vertebra(e) were counted.
Baseline through 104 Weeks
Fractures by Investigators Assessment During Entire Study Period of 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline Through 104 Weeks
Vertebral and nonvertebral fractures assessed by the investigator or subinvestigator after starting the study treatment. Traumatic fractures were those caused by falling from above standing height or a high velocity (car) accident. Fractures were assessed to be "fragility" if they occurred without trauma.
Baseline Through 104 Weeks
Back Pain Severity During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
Severity of back pain at 76 weeks and 104 weeks. Back pain was measured on a scale of 1 (none) to 4 (severe).
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10494
  • B3D-JE-GHDB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa