- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00433160
Phase 3 Clinical Trial of Teriparatide in Japan
2010. szeptember 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Efficacy and Safety of LY333334 in Japanese Patients With Osteoporosis
To evaluate the efficacy of teriparatide based on measurements of bone mineral density at lumbar spine
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 454-0933
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 811-2101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 070-0034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japán, 655-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Iwate, Japán, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kagoshima, Japán, 890-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japán, 231-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japán, 386-0493
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagasaki, Japán, 854-0083
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oita, Japán, 879-7125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 555-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japán, 358-0007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shimane, Japán, 693-0021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokushima, Japán, 770-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 163-0202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tottori, Japán, 683-0853
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Japanese patients diagnosed with osteoporosis
- Aged 55 or older
- Patients who are at high risk for fracture
Exclusion Criteria:
- History of metabolic bone disorders other than primary osteoporosis
- History of malignant neoplasm in the 5 years, with the exception of superficial basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been definitively treated.
- Severe or chronically disabling conditions other than osteoporosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teriparatide
20 micrograms for 104 weeks
|
daily, subcutaneous
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo for 52 weeks.
After 52 weeks, all patients on placebo can receive 20 micrograms teriparatide for 52 weeks
|
daily, subcutaneous
Más nevek:
daily, subcutaneous
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change in Bone Mineral Density at Lumbar Spine (L2-L4)
Időkeret: Baseline to 52 weeks
|
Percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine (L2-L4) from baseline to the last measurement point.
|
Baseline to 52 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-L4)
Időkeret: Baseline to 52 Weeks
|
Percent change in bone mineral density at lumbar spine (L1-L4) from baseline to the last measurement point.
|
Baseline to 52 Weeks
|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip
Időkeret: Baseline to 52 Weeks
|
Percent change in bone mineral density (BMD) at total hip from baseline to the last measurement point.
|
Baseline to 52 Weeks
|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck
Időkeret: Baseline to 52 Weeks
|
Percent change in bone mineral density at femoral neck from baseline to the last measurement point.
|
Baseline to 52 Weeks
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Procollagen I N-terminal Propeptide (PINP)
Időkeret: Baseline to Weeks 4, 12, 24, and 52
|
Percent change in serum procollagen I N-terminal propeptide (PINP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline to Weeks 4, 12, 24, and 52
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (BAP)
Időkeret: Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
|
Percent change in serum bone-specific alkaline phosphatase (BAP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Type I Collagen Crosslinked C-telopeptide (CTX)
Időkeret: Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
|
Percent change in serum type I collagen crosslinked C-telopeptide (CTX) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline to Weeks 4, 12, 24, 52
|
Vertebral Fractures by Central X-ray Assessment
Időkeret: Baseline through 52 weeks
|
Number of vertebral fractures observed from Visit 1 (study entry) through Visit 19 (Week 52).
All new or worsened vertebral fractures were defined as a deterioration of at least one grade in a semiquantitative score by X-ray assessment.
Number of subjects with fractures and number of fractured vertebra(e) were counted.
|
Baseline through 52 weeks
|
Fractures by Investigators Assessment
Időkeret: Baseline through 52 Weeks
|
Vertebral and nonvertebral fractures assessed by the investigator or subinvestigator after starting the study treatment.
Traumatic fractures were those caused by falling from above standing height or a high velocity (car) accident.
Fractures were assessed to be "fragility" if they occurred without trauma.
|
Baseline through 52 Weeks
|
Back Pain Severity
Időkeret: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 52
|
Severity of back pain at baseline, individual visits and the last measurement point.
Back pain was measured on a scale of 1 (none) to 4 (severe).
|
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 52
|
Percent Change in Bone Mineral Density at Lumbar Spine (L2-L4) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in bone mineral density (BMD) at lumbar spine (L2-L4) from baseline to the last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Lumbar Spine (L1-L4) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in bone mineral density at lumbar spine (L1-L4) from baseline to the last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Total Hip During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in bone mineral density (BMD) at total hip from baseline to the last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Bone Mineral Density (BMD) at Femoral Neck During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in bone mineral density at femoral neck from baseline to the last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Procollagen I N-terminal Propeptide (PINP) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in serum procollagen I N-terminal propeptide (PINP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Bone-specific Alkaline Phosphatase (BAP) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in serum bone-specific alkaline phosphatase (BAP) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent Change in Biochemical Markers of Bone Metabolism - Serum Type I Collagen Crosslinked C-telopeptide (CTX) During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Percent change in serum type I collagen crosslinked C-telepeptide (CTX) from baseline to the individual visits and last measurement point.
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Vertebral Fractures by Central X-ray Assessment During Entire Study Period of 104 Weeks
Időkeret: Baseline through 104 Weeks
|
Number of vertebral fractures observed from Visit 1 (study entry) through 104 weeks.
All new or worsened vertebral fractures were defined as a deterioration of at least one grade in a semiquantitative score by X-ray assessment.
Number of subjects with fractures and number of fractured vertebra(e) were counted.
|
Baseline through 104 Weeks
|
Fractures by Investigators Assessment During Entire Study Period of 104 Weeks
Időkeret: Baseline Through 104 Weeks
|
Vertebral and nonvertebral fractures assessed by the investigator or subinvestigator after starting the study treatment.
Traumatic fractures were those caused by falling from above standing height or a high velocity (car) accident.
Fractures were assessed to be "fragility" if they occurred without trauma.
|
Baseline Through 104 Weeks
|
Back Pain Severity During Open Label Phases at 76 Weeks and 104 Weeks
Időkeret: Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Severity of back pain at 76 weeks and 104 weeks.
Back pain was measured on a scale of 1 (none) to 4 (severe).
|
Baseline, 76 Weeks, 104 Weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miyauchi A, Matsumoto T, Sugimoto T, Tsujimoto M, Warner MR, Nakamura T. Effects of teriparatide on bone mineral density and bone turnover markers in Japanese subjects with osteoporosis at high risk of fracture in a 24-month clinical study: 12-month, randomized, placebo-controlled, double-blind and 12-month open-label phases. Bone. 2010 Sep;47(3):493-502. doi: 10.1016/j.bone.2010.05.022. Epub 2010 May 24.
- Yamamoto T, Tsujimoto M, Sowa H. Safety of daily teriparatide treatment: a post hoc analysis of a Phase III study to investigate the possible association of teriparatide treatment with calcium homeostasis in patients with serum procollagen type I N-terminal propeptide elevation. Clin Interv Aging. 2015 Jul 6;10:1101-9. doi: 10.2147/CIA.S83549. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10494
- B3D-JE-GHDB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok