Safety, and Immunogenicity of Two Influenza Vaccines in Healthy Subjects 3 to 64 Years Old
keskiviikko 16. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis
A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 3 to 8 Years, in Healthy Children/Adolescents Aged 9 to 17 Years,and in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years
This protocol is designed to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine licensed in the EU and many other worldwide countries, according to the US FDA Draft Guidance for Industry "Clinical data needed to support the licensure of trivalent inactivated influenza vaccine", issued in March 2006, and to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine already licensed in US.
The purpose of the control arm is primarily to provide a comparative assessment for safety, not immunogenicity or effectiveness.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1893
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Site 2: C1425AWK
-
Cordoba, Argentiina
- Site 1: X5000BJH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects 3 to 64 years of age
Exclusion Criteria:
- Receipt of other investigational products within 3 months or other vacine within 1 month;
- Allergy to eggs, egg products, or any other vaccine component;
- Laboratory confirmed influenza disease within 6 months;
- Have previously received an influenza vaccination (3 to 8 years only);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Influenza virus vaccine
|
Two intramuscular injections of the investigational influenza virus vaccine administered 4 weeks part to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.
|
|
Active Comparator: Comparator influenza vaccine
|
Two intramuscular injections were administered 4 weeks apart to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
To evaluate immunogenicity, measured by seroprotection (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy adults 18 to 64 years of age.
The CBER Guidance states that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroprotection meet or exceed 70%.
|
21 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects Achieving a Seroconversion Rate, in Adults 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase defined as at least a 4-fold increase).
According to the CBER Guidance, the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconverion/significant increase meet or exceed 40%.
|
21 days after vaccination
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Adults 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
|
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in adults 18 to 64 years of age.
|
7 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
|
21 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
|
21 days after vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
|
21 days after vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Aikaikkuna: 7 days after vaccination
|
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in children/adolescents 9 to 17 years of age.
|
7 days after vaccination
|
|
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Aikaikkuna: 50 days after last vaccination
|
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
|
50 days after last vaccination
|
|
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Aikaikkuna: 50 days after last vaccination
|
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
|
50 days after last vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Aikaikkuna: 50 days after last vaccination
|
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
|
50 days after last vaccination
|
|
Number or Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age.
Aikaikkuna: 7 days after each vaccination
|
Solicited local and systemic reactions were assessed after each vaccination, in healthy children 3 to 8 years of age.
|
7 days after each vaccination
|
|
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Aikaikkuna: 21 days after vaccination
|
Immunogenicity measured by GMTs after one injection of the investigational influenza virus vaccine, in healthy adults 18 to 64 years of age.
|
21 days after vaccination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V71P5
- IND: 13299
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .