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Safety, and Immunogenicity of Two Influenza Vaccines in Healthy Subjects 3 to 64 Years Old

16 settembre 2015 aggiornato da: Novartis

A Phase III, Observer-Blind, Randomized, Controlled, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Two Trivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccines in Healthy Children Aged 3 to 8 Years, in Healthy Children/Adolescents Aged 9 to 17 Years,and in Healthy Adults Aged 18 to 64 Years

This protocol is designed to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine licensed in the EU and many other worldwide countries, according to the US FDA Draft Guidance for Industry "Clinical data needed to support the licensure of trivalent inactivated influenza vaccine", issued in March 2006, and to evaluate safety, clinical tolerability and immunogenicity of the 2007 southern hemisphere formulation of a Novartis conventional influenza vaccine already licensed in US. The purpose of the control arm is primarily to provide a comparative assessment for safety, not immunogenicity or effectiveness.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1893

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site 2: C1425AWK
      • Cordoba, Argentina
        • Site 1: X5000BJH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects 3 to 64 years of age

Exclusion Criteria:

  • Receipt of other investigational products within 3 months or other vacine within 1 month;
  • Allergy to eggs, egg products, or any other vaccine component;
  • Laboratory confirmed influenza disease within 6 months;
  • Have previously received an influenza vaccination (3 to 8 years only);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Influenza virus vaccine
Biologico: Influenza virus vaccine
Two intramuscular injections of the investigational influenza virus vaccine administered 4 weeks part to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.
Comparatore attivo: Comparator influenza vaccine
Biologico: Comparator influenza vaccine
Two intramuscular injections were administered 4 weeks apart to group 3 to 8 years of age while one injection was administered to groups 9 to 17 years of age and 18 to 64 years of age.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
To evaluate immunogenicity, measured by seroprotection (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy adults 18 to 64 years of age. The CBER Guidance states that the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroprotection meet or exceed 70%.
21 days after vaccination
Percentage of Subjects Achieving a Seroconversion Rate, in Adults 18 to 64 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase defined as at least a 4-fold increase). According to the CBER Guidance, the lower bound of the two-sided 95% CI for the percentage of subjects achieving seroconverion/significant increase meet or exceed 40%.
21 days after vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Adults 18 to 64 Years of Age
Lasso di tempo: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in adults 18 to 64 years of age.
7 days after vaccination
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after one injection of the investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after one injection of investigational influenza virus vaccine, administered to healthy children/adolescents 9 to 17 years of age.
21 days after vaccination
Number of Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms in Children/Adolescents 9 to 17 Years of Age
Lasso di tempo: 7 days after vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after vaccination in children/adolescents 9 to 17 years of age.
7 days after vaccination
Percentage of Subjects With Seroprotection, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Lasso di tempo: 50 days after last vaccination
To descriptively evaluate immunogenicity, measured by seroprotection rate (percentage of subjects achieving a hemagglutination inhibition [HI] titer ≥40) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Percentage of Subjects Achieving Seroconversion Rate, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Lasso di tempo: 50 days after last vaccination
Seroconversion rate is defined as percentage of subjects achieving seroconversion (defined as negative pre-vaccination serum [HI<10]/ post-vaccination HI titer ≥40) or significant increase (defined as at least a 4-fold increase) after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Children 3 to 8 Years of Age
Lasso di tempo: 50 days after last vaccination
To evaluate immunogenicity measured by GMTs after two injections of the investigational influenza virus vaccine, in healthy children 3 to 8 years of age.
50 days after last vaccination
Number or Subjects Reporting Solicited Local and Systemic Symptoms, in Healthy Children 3 to 8 Years of Age.
Lasso di tempo: 7 days after each vaccination
Solicited local and systemic reactions were assessed after each vaccination, in healthy children 3 to 8 years of age.
7 days after each vaccination
Geometric Mean Titers (GMTs), in Healthy Adults 18 to 64 Years of Age
Lasso di tempo: 21 days after vaccination
Immunogenicity measured by GMTs after one injection of the investigational influenza virus vaccine, in healthy adults 18 to 64 years of age.
21 days after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V71P5
  • IND: 13299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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