Gemcitabine Plus Bevacizumab in Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 2 Study of Gemcitabine and Bevacizumab as First-Line Treatment in HER2 Negative, Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With Taxanes
To determine how long Gemcitabine and Bevacizumab will stop the cancer from growing in patients with advanced breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be female and greater than or equal to 18 yrs of age
- Participants must have confirmed cancer with measurable or evaluable, locally recurrent or metastatic disease.
- Participants must have received a taxane as neo-adjuvant and/or adjuvant therapy
- Participants may have received prior hormone therapy for locally recurrent or metastatic disease
Exclusion Criteria:
- Participants with breast cancer overexpressing Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) gene amplification
- Prior chemotherapy or targeted therapy for metastatic breast cancer
- Prior treatment with gemcitabine, trastuzumab, lapatinib or bevacizumab in any setting
- History of, or active brain mets
- Major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to treatment, or anticipation of need for major surgical procedure during course of study
- Prior history of high blood pressure crisis
- Have a serious, nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemcitabine + Bevacizumab
Gemcitabine 2500 milligrams per square meter (mg/m^2) intravenous (IV) over 30 minutes given on Day 1 every 14 days (q 14 days) until disease progression (PD) or unacceptable toxicity. Bevacizumab 10 milligrams per kilogram (mg/kg) initially over 90 minutes given on Day 1 q 14 days until PD or unacceptable toxicity. |
Gemcitabine 2500 mg/m^2 IV over 30 minutes given on Day 1 q 14 days prior to bevacizumab until PD or unacceptable toxicity.
Muut nimet:
Bevacizumab 10 mg/kg IV over 90 minutes at Cycle 1; infusion time may have been decreased for subsequent cycles. (For example, if the first infusion was tolerated without an infusion-associated adverse event [AE], the second infusion was delivered over 60 minutes. If the 60-minute infusion was well tolerated, all subsequent infusions were delivered over 30 minutes.) Bevacizumab 10 mg/kg initially over 90 minutes given on Day 1 q 14 days until PD or unacceptable toxicity. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) Time
Aikaikkuna: Baseline to measured PD or death from any cause. Tumor assessments were performed every 8 weeks during therapy and every 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
|
PFS was measured from date of first dose to first date of progressive disease (PD) or death from any cause.
For each participant who was not known to have died or to have had PD as of the data inclusion cut-off date for a particular analysis, PFS duration was censored for that analysis at the date of the participant's last progression-free tumor assessment before that cut-off date.
|
Baseline to measured PD or death from any cause. Tumor assessments were performed every 8 weeks during therapy and every 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Tumor Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Baseline to measured PD. Tumor assessments were performed every 8 weeks (q 8 weeks) during therapy and q 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
|
Response defined per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria: complete response (CR)=disappearance of all target lesions; partial response (PR)=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; progressive disease (PD)=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; stable disease=small changes that do not meet above criteria.
ORR=proportion of participants who achieved a confirmed best response of CR or PR (responders).
ORR=number of participants with CR or PR /number of participants qualified for tumor response analysis (per protocol population).
|
Baseline to measured PD. Tumor assessments were performed every 8 weeks (q 8 weeks) during therapy and q 2 months during post-therapy until documented PD (up to 34 months).
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs); Pharmacology Toxicities
Aikaikkuna: Baseline, every cycle (every 14 days) up to 34 months
|
A listing of serious adverse events (SAEs) and other non-serious AEs is located in the Reported Adverse Event module.
|
Baseline, every cycle (every 14 days) up to 34 months
|
|
1-Year Overall Survival (OS) Rate
Aikaikkuna: Baseline to death from any cause, 1 year
|
OS was measured from the date of first dose to the date of death from any cause.
For each participant who was not known to have died as of the data inclusion cut-off date for a particular analysis, OS duration was censored for that analysis at the date of participant's last study contact prior to that cut-off date.
The 1-year survival rate (percentage of participants who were alive at 1 year) was estimated from OS data.
|
Baseline to death from any cause, 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Gemsitabiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11649
- B9E-US-S379 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .